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Pourquoi l’industrie automobile n’a pas inventé la bioéthique ?

Innovation, sécurité et régulation étatique dans le domaine pharmaceutique au xxe siècle
Christian Bona

Résumé

Ce texte est une synthèse concernant le domaine du médicament au xxe siècle. De la désignation « agents thérapeutiques », expression courante au début du xxe siècle, à celle de « produits de santé », expression consacrée de la fin du xxe siècle, l’objet principal consiste à proposer une vue sectorielle de la prise de conscience, de l’appréciation et de la « gestion » du risque dans le domaine de l’innovation pharmaceutique. Son auteur attire l’attention sur ce qu’on peut designer comme « le double paradoxe » de la régulation de l’innovation thérapeutique. Les catastrophes sanitaires liées à des médicaments participent à une mise en agenda et à une régulation des risques potentiels dans le secteur du médicament. Pour tous les pays occidentaux cette régulation fait appel pour l’essentiel à la puissance de l’État. Si cette régulation semble de prime abord encadrer des risques industriels, elle participe en même temps à construire un espace pour la recherche et l’innovation qui s’affranchit de la juridiction régulière et limite la responsabilité des investigateurs. La deuxième partie du paradoxe consiste dans le fait que l’apparition des associations de malades qui contribuent puissamment à l’appréhension et à la nouvelle gestion des risques marque, en même temps, le début d’une critique et d’un démantèlement des instances étatiques de régulation notamment aux États-Unis. Ainsi on peut concevoir d’une certaine manière que la bioéthique a pu établir ce que les industries pharmaceutiques ne parvenaient que difficilement à faire admettre : un espace de responsabilité juridique restreint et reconnue pour l’innovation thérapeutique. Ici, la gestion du risque choisi même dans un essai non thérapeutique s’apparente à un aléa thérapeutique. En retour, les associations de malades dans leur lutte prolongée pour les droits civiques des patients aboutissent à assouplir les règles strictes d’évaluation et de mise sur le marché d’un médicament, réalisant ainsi une demande formulée depuis longtemps sans succès par l’industrie pharmaceutique. Ainsi, et aussi contradictoire que cela puisse paraître, certaines des positions des associations rejoignent et la rhétorique du laisser-faire de l’économie libérale en faveur d’une régulation économique des marchés et les sirènes de l’industrie pharmaceutique chantant la plainte de la sur-réglementation qui empêche l’innovation. Pour sa part, peut-être que l’industrie automobile n’avait pas besoin d’inventer la bioéthique puisqu’elle n’a jamais quitté l’espace d’une régulation par les marchés.

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Texte intégral

Introduction

1Dans le cadre du programme dédié à l’étude de l’innovation, de l’appréhension du risque et à l’élaboration de standards de sécurité cette contribution cherche à présenter une petite synthèse concernant le domaine du médicament au xxe siècle. De la désignation « agents thérapeutiques », expression courante au début du xxe siècle, à celle de « produits de santé », expression consacrée de la fin du xxe siècle, l’objet principal consiste à proposer une vue sectorielle de la prise de conscience, de l’appréciation et de la « gestion » du risque dans le domaine de l’innovation pharmaceutique. L’exposé s’appuie sur deux présupposés.

  • Il peut paraître utile de revisiter brièvement le fonctionnement du monde et des marchés de l’innovation biomédicale. Ceci afin de bien asseoir un futur travail de comparaison.

  • Il convient pour le domaine de la santé de placer les questions concernant « risques – sécurité – innovation et régulation » dans la perspective d’un long xxe siècle prenant en considération globalement la période 1880-2000.

2À partir de ce parti pris initial, la contribution est structurée en quatre parties. Une première cherche à placer « innovation et risques » dans le contexte de la pratique et de la responsabilité médicales. Une deuxième s’interroge sur les spécificités de l’évaluation des risques dans le domaine biomédical. Au centre se trouve l’idée d’une substitution du risque « aléatoire et subi » par un risque « expérimental » calculé et choisi. Une troisième partie présente les trois modes essentiels de la régulation du risque dans le domaine de la santé à travers un long xxe siècle. Enfin, la dernière partie de l’exposé sera consacrée aux catastrophes sanitaires provoquées par des médicaments et au rôle des associations de malades dans leur appréhension et gestion.

Innovation, risque, pratiques et responsabilité médicale

La consultation

3Dans une définition restreinte et classique, le marché des soins est caractérisé non pas par un libre choix de l’usager ou du consommateur, mais par une demande de diagnostic et d’intervention d’une personne souffrante. Ceci implique que la demande est directement liée à un état d’incapacité, de souffrance ou de perte d’autonomie limitant la possibilité des choix. Si le bien en jeu dans la transaction d’une consultation est habituellement considéré comme différent des autres produits et services économiques, ceci implique que la santé est un bien de valeur particulière et que l’acte de soigner comporte des risques inévitables.

4Claude Bernard dans son Introduction à l’étude de la médecine expérimentale, charte de la méthode expérimentale en médecine de 1865, affirme déjà dans un court paragraphe de dix pages consacré à la « vivisection » :

  • 1 Claude Bernard, Introduction à l’étude de la médecine expérimentale, Paris, Baillière, 1865, p. 175 (...)

Tous les jours le médecin fait des expériences thérapeutiques sur ses malades, et tous les jours le chirurgien pratique des vivisections sur ses opérés. On peut donc expérimenter sur l’homme, mais dans quelles limites ? On a le devoir et par conséquent le droit de pratiquer sur l’homme une expérience toutes les fois qu’elle peut lui sauver la vie, le guérir ou lui procurer un avantage personnel. Le principe de moralité médicale et chirurgicale consiste donc à ne jamais pratiquer sur l’homme une expérience qui ne pourrait que lui être nuisible à un degré quelconque, bien que le résultat pût intéresser beaucoup la science, c’est-à-dire la santé des autres1.

5Dans « l’économie médicale » il est habituel de peser un risque contre un autre : celui du cours naturel de la maladie contre celui de l’intervention thérapeutique. Ce n’est pas tant l’appréhension que l’évaluation des risques qui semble être central dans ce domaine.

La naissance de la médecine expérimentale

  • 2 Léon Lereboullet, « Thérapeutique », in Dictionnaires des Sciences Médicales, 1886, 3e série, t. 17 (...)
  • 3 Ibid., p. 149. Lereboullet fait référence ici évidemment au système de pensée d’Auguste Comte.
  • 4 Ibid., p. 149. Méthodisme, dynamisme, solidisme et humorisme sont quelques exemples de ces systèmes (...)
  • 5 Ibid., p. 148.

6Au temps de Claude Bernard, la médecine est un art exclusivement fondé sur l’observation et l’expérience. Il s’agit d’un « empirisme rationnel » qui affirme : « Qu’importe comment un médicament guérit, pourvu qu’il guérisse »2. L’empirisme donne au médecin le droit d’intervenir activement à l’aide de remèdes dont l’observation et l’expérience ont prouvé l’utilité. En même temps, l’observation et l’expérience deviennent le point de départ d’hypothèses à vérifier par de nouvelles observations. La pratique médicale doit s’appuyer ici sur un nombre suffisant d’observations « positives »3 tout en développant une « doctrine médicale »4. Jusqu’au milieu du xixe siècle, la modération et l’équilibre entre ces deux démarches rendent à cette « médecine d’observation »5 ses heures de gloire. Le risque est ici associé à une tentative thérapeutique individuelle.

  • 6 Andrew Cunningham, Perry Williams (éds.), The Laboratory Revolution in Medicine, Cambridge, Cambrid (...)
  • 7 Léon Lereboullet, « Thérapeutique », 1886, p. 152.
  • 8 Georges Hayem, Revue scientifique, 1880, p. 122. Cité d’après : Léon Lereboullet, « Thérapeutique » (...)

7Si la première moitié du xixe siècle réinvente l’hôpital et le diagnostic, la deuxième moitié du siècle crée le laboratoire6 et l’étiologie physio-pathologique. L’objectivation du malade et du mal se poursuit. Cette fois ils sont déplacés vers ce lieu de production de la preuve qui ouvre, démembre et interroge les corps en souffrance. Dans le domaine de la thérapeutique, on demande aux expériences de laboratoire d’établir les moyens et les indications à rechercher dans l’état des malades. Plus encore, si l’on admet que l’état morbide est régi par les mêmes lois qui président aux phénomènes de l’état sain, alors en connaissant bien l’action exercée par un médicament déterminé sur l’homme sain, « on devra pouvoir prédire quelle sera son efficacité quand on viendra le prescrire pour combattre une maladie quelconque »7. Le programme d’une thérapeutique rationnelle s’appuyant sur la pathologie expérimentale consiste à « faire l’étude des médicaments dans les conditions aussi multiples que possible pour procéder à leur utilisation à coup sûr »8.

8L’expérimentation complète et méthodique, c’est-à-dire l’observation provoquée, ou encore la production artificielle des phénomènes en vue de leur observation précise, devient à la fin du xixe siècle le pilier essentiel de la nouvelle médecine rationnelle et de l’innovation thérapeutique.

La responsabilité médicale

  • 9 Amédée Dechambre, « Déontologie », in Dictionnaire des Sciences médicales, 1e série, t. 27, 1882, p (...)
  • 10 Amédée Dechambre, « Déontologie », 1882, p. 481.

9« De toutes les professions, la profession médicale est certainement celle qui est mêlée au plus grand nombre d’intérêts moraux »9. Par ce constat intemporel Amédée Dechambre introduit son article de plus de cent pages sur la déontologie dans le Dictionnaire des sciences médicales en 1882. Ses considérations visent à décrire les conditions dans lesquelles « l’homme de l’art » a été de tout temps appelé à rendre service à la société. Dechambre complète cette observation par la remarque « que la responsabilité médicale a atteint aujourd’hui [1882] un degré de banalité, qui est tout à l’honneur des médecins »10.

  • 11 Voir par exemple : Amédée Dechambre, Le médecin : Devoirs privés et publics : Leurs rapports avec l (...)
  • 12 Voir pour l’histoire de l’hygiène publique en France : Patrice Bourdelais (éd.), Les hygiénistes. E (...)
  • 13 Etienne Martin, op. cit., p. 4.
  • 14 Voir pour le contexte de cette crise entre autres : Pierre Darmon, La vie quotidienne du médecin pa (...)
  • 15 Voir pour le constat des contemporains par exemple : Paul Brouardel, La profession médicale au comm (...)
  • 16 Paul Brouardel, op. cit., p. 9. La réalité statistique de cette évolution demande évidemment une vé (...)
  • 17 Etienne Martin, op. cit., p. 270.
  • 18 Ibid., p. 270. Etienne Martin ajoute que cette diminution des malades constitue « le seul empièteme (...)
  • 19 Ibid., p. 270.
  • 20 Ibid., p. 14.
  • 21 Ibid., p. 275.

10Dans les premières décennies du xxe siècle, les précis et les manuels de déontologie se multiplient11. Deux traits caractérisent ces manuels. D’une part, ils font état du rôle social grandissant que le médecin est amené à jouer. La loi de 1892 (loi sur l’exercice de la médecine) crée l’obligation de la déclaration des maladies épidémiques et la fonction de médecin expert auprès des tribunaux, les lois d’assistance, de prévoyance et d’assurances sociales prévoient l’intervention constante du médecin, les règlements d’hygiène deviennent de plus en plus nombreux de même que les dispensaires et les consultations gratuites12. Au moment où les médecins deviennent l’auxiliaire constant des administrations et de l’État, ils s’interrogent sur le devenir de leur métier en tant que profession libérale et sur leurs nouvelles responsabilités comme auxiliaires de la santé publique13. D’autre part, l’ensemble de ces manuels est traversé par un malaise qui témoigne d’une profonde crise de la médecine vers 1900 en France. Le malaise est d’ordre économique et professionnel14. La première cause du malaise identifiée par les médecins, la plus visible et la plus importante à leurs yeux, relève de ce qui leur apparaît comme « un encombrement de la profession »15. Leur analyse établit d’une part une augmentation importante du nombre des médecins en France depuis le milieu des années 189016, accentuée par la création de nouvelles facultés de médecine et « l’invasion de médecins étrangers »17, et d’autre part, aussi étonnant que cela puisse paraître, « la diminution des malades par l’hygiène et la prophylaxie »18. Si la démographie médicale devait s’améliorer après la suppression du grade inférieur des officiers de santé par la loi sur l’exercice de la médecine de 1892, la morosité du corps médical et ses plaintes se déplacent simplement vers la lutte contre le charlatanisme et l’exercice illégal de la médecine par les rebouteurs, masseurs, magnétiseurs et même les pharmaciens. Cette évolution s’accompagne par le constat « d’une multiplication infinie des médicaments et des remèdes » qui elle aussi engendre des nouvelles responsabilités de prescription difficiles à maîtriser. La deuxième cause clairement identifiée et fustigée par le corps médical concerne les nouvelles formes d’organisation de l’exercice de la médecine. De l’assistance médicale gratuite donnant l’hospitalisation et les consultations gratuites jusqu’aux sociétés de secours mutuel et aux compagnies d’assurances contre les accidents, toutes ces institutions « cherchent à exploiter le médecin » et lui imposent des devoirs nouveaux19. De la deuxième découle la troisième cause, les devoirs imposés aux médecins par « un état social nouveau »20 engagent de plus en plus leur responsabilité. Par une jurisprudence sur laquelle nous reviendrons par la suite, les médecins sont obligés de reconnaître le principe légal de leur responsabilité. Les procès en responsabilité, au milieu du siècle exceptionnels, deviennent au tournant du siècle de plus en plus fréquents. Ils engagent non seulement moralement le médecin, mais les actions en justice, qui sont avant tout des actions civiles en dommages-intérêts, le mettent en accusation directement. Pour garantir le médecin contre les risques inhérents à l’exercice de sa profession, apparaissent des sociétés civiles comme le Sou Médical qui assistent les médecins dans leur défense en justice et les assurent contre les accidents occasionnés dans leur exercice professionnel. À ces causes s’ajoutent, du point de vue médical, deux autres dangers qui menacent la médecine : « le salariat et le fonctionnarisme »21. Pour s’y opposer les médecins brandissent le concept du libre choix du médecin par le malade. Enfin, Etienne Martin, professeur de médecine légale à Lyon, remarque en 1914 dans son précis de déontologie :

  • 22 Etienne Martin, op. cit., p. 255.

Plus la médecine deviendra scientifique, plus les règles de l’art seront précises et nombreuses, plus les procès en responsabilité augmenteront. Il faut tenir compte aussi de l’éducation du public qui, autrefois, considérait la médecine comme une science purement conjecturale, de la concurrence médicale et de l’habileté des gens d’affaires qui engagent des procès. Devant cet état des choses, les médecins doivent se défendre avec énergie22.

11La crise en appelle à une défense. L’œuvre de défense économique et professionnelle par excellence passe par le syndicat. Interdits mais tolérés, les premiers syndicats médicaux apparaissent au début des années 1880. Exclus de la loi sur les syndicats professionnels de 1884, ils ne trouvent une existence légale qu’en 1892. La déontologie devient dans ce cadre un autre moyen de défense professionnelle visant ouvertement à améliorer la situation des médecins en luttant contre l’abaissement de la conscience et de la dignité de la profession. Etienne Martin dans son précis publié deux mois avant le début de la Grande Guerre affirme qu’il s’agit

  • 23 Etienne Martin, op. cit., « Préface », p. VII.

[...] de faire du corps médical une institution d’une honnêteté inattaquable qui donnera à la clientèle plus de confiance et à l’État la sécurité nécessaire pour l’application des lois sociales23.

Le même constat est valable pour l’innovation thérapeutique : la déontologie, et la bioéthique par la suite, peuvent être compris comme une première forme de régulation des risques d’innovation. Nous y reviendrons.

12Dans le cadre de ce renouveau de la déontologie, un chapitre particulier est consacré à la responsabilité juridique du médecin. Qu’entend-on par responsabilité dans ce contexte ? De manière générale, la responsabilité se définit d’un point de vue juridique comme l’obligation pour l’auteur d’un fait qui a causé un dommage de le réparer, soit envers sa victime en l’indemnisant : responsabilité civile ; soit envers la société en subissant certaines peines : responsabilité pénale. Au tournant du siècle, le Code civil affirme par son article 1382 que

  • 24 Etienne Martin, op. cit., p. 251.

[...] tout fait quelconque de l’homme, qui cause à autrui un dommage, oblige celui par la faute duquel il est arrivé, à le réparer24.

L’article 1383 ajoute que

[...] chacun est responsable du dommage qu’il a causé, non seulement par son fait, mais encore par sa négligence ou par son imprudence.

Le Code pénal complète ces dispositions par ses articles 319 et 320 qui stipulent que

[...] quiconque par maladresse, imprudence, inattention, négligence ou inobservation des règlements aura commis involontairement un homicide ou en aura été involontairement la cause, sera puni d’un emprisonnement de trois mois à deux ans et d’une amende de 50 à 600 francs.

En cas de coups et blessures l’amende sera proportionnellement moindre.

13La responsabilité médicale se demande plus précisément si un médecin est responsable des résultats de sa pratique et des fautes qu’il y commet. Gabriel Tourdes, professeur de médecine légale à Strasbourg, s’interroge en 1876 sur cette question d’une responsabilité professionnelle :

  • 25 Gabriel Tourdes, « Responsabilité médicale », in Dictionnaire des Sciences médicales, 3e série, t.  (...)

Si le médecin ne peut répondre des conséquences du traitement le plus rationnel et le mieux suivi, c’est que l’art a ses bornes posées par la nature ; qui peut lui demander de prolonger indéfinitivement [sic] la vie humaine ? Mais si le médecin, par une faute palpable, a causé la mort de son malade, a altéré sa santé, l’a condamné à une infirmité incurable, ne supportera-t-il pas justement la responsabilité de ses actes ?25

14Que disent les textes ? Dans les codes civil et pénal la responsabilité médicale n’est pas inscrite en termes exprès, elle renvoie à la responsabilité en général. Seule la loi du 19 ventôse an XI (10 mars 1803) comporte des indications spécifiques à la médecine. En ce qui concerne la question de la responsabilité médicale, il n’y a que les articles 29 et 33 qui y soient applicables. Ils concernent pour le premier les limites des prérogatives des officiers de santé, pour le deuxième celles des sages-femmes. Les docteurs en médecine sont passés sous silence comme si leur diplôme les protégeait. Mais il n’en sera rien puisque la jurisprudence du xixe siècle affirmera qu’ils sont justiciables du droit commun. Il n’y a point de responsabilité pour des erreurs commises dans l’exercice consciencieux de la profession médicale et il y a des erreurs commises de bonne foi qui n’engagent pas la responsabilité.

  • 26 Dans l’affaire de Domfront en 1825, la demande du tribunal donne lieu à l’établissement de deux com (...)

15Pour qu’il y ait responsabilité médicale, il faut un dommage matériel certain et une faute par ignorance ou négligence qui est la cause du dommage produit. En cas de plainte au plan juridique, les tribunaux consultent fréquemment l’Académie de médecine puisqu’ils ne peuvent pas se prononcer sur l’opportunité de tel ou tel traitement, appareil ou procédé chirurgical26. Mais rien ne leur impose de nommer des experts ou de demander des avis. En revanche, il appartient aux juges de définir ce qu’il faut entendre par imprudence, négligence ou inobservation des règlements. Le législateur ne fait que les nommer, au juge de les définir. Ainsi peu à peu, la jurisprudence détermine la responsabilité médicale et lui applique les règles du droit commun. La charge de la preuve incombe au plaignant. Cette disposition reste en vigueur pour l’essentiel du xxe siècle. Elle sera remise en question par l’affaire du sang contaminé seulement. Dans cette perspective d’une histoire du droit, la notion de risque n’existe que sous la forme d’un préjudice réel et établi.

16Au fond la question de la responsabilité médicale semble opposer l’intérêt de la société et celui de la profession médicale. Mais cette opposition est toute relative. D’une part, la profession médicale elle-même ne peut pas souscrire véritablement à la conception d’une irresponsabilité absolue, puisque dans ce cas aucun contrôle ne pourrait s’exercer sur des pratiques médicales déviantes, marginales ou franchement non fondées. Placé hors du droit commun, les médecins n’auraient plus aucun moyen d’imposer parmi les membres de la corporation des limites à ne pas franchir. En revanche, une interprétation étroite de la responsabilité médicale aurait pour conséquence de

  • 27 Gabriel Tourdes, « Responsabilité médicale », 1876, p. 646. L’analogie d’argumentation avec l’affai (...)

[...] faire descendre la médecine dans une arène continuelle de procès criminels ou civils27.

Elle rendrait tout exercice libre et consciencieux de l’art de guérir impossible, soutiennent les médecins. Plus personne n’oserait pratiquer certains gestes et la santé, voire l’humanité dans son ensemble, se trouveraient en péril. L’action médicale serait paralysée par la crainte de se compromettre.

17Face à ces textes de loi se pose ainsi la question de leur application à la pratique médicale. En 1834, l’Académie de médecine émet l’avis que

  • 28 Etienne Martin, op. cit., p. 251.

[...] les médecins et les chirurgiens ne sont pas responsables des erreurs qu’ils pourraient commettre de bonne foi dans l’exercice de leur art28.

  • 29 Pour situer l’affaire : en octobre 1833 le docteur Thouret-Noroy ayant fait au sieur Guigne une sai (...)

Il est donc obligation de moyens et non de résultats. Au contraire, une ligne de jurisprudence qui inspire les tribunaux du xixe et xxe siècles répond à cette affirmation par la négative. En 1835, le procureur général Dupin, à propos de l’affaire d’Évreux concernant le docteur Thouret-Noroy29, distingue deux cas. Premièrement, lorsque les fautes du médecin n’ont rien de commun avec l’application des règles de l’art, il est évident qu’il doit en répondre devant la justice comme tout autre citoyen. Deuxièmement, il précise dans quelles conditions la responsabilité civile ou pénale d’un médecin peut être engagée. Il affirme :

  • 30 Conclusion sur cassation Requêtes, 18 juin 1835, Sirey, 1835 I, 401. Cité d’après Etienne Martin, P (...)

Il ne s’agit pas de savoir si tel traitement a été ordonné à propos ou mal à propos, s’il devait avoir des effets salutaires ou nuisibles […] Ce sont là des questions scientifiques à débattre entre docteurs et qui ne peuvent constituer des cas de responsabilité civile, ni tomber sous l’examen des tribunaux. Mais du moment que les faits reprochés aux médecins sortent de la classe de ceux qui, par leur nature, sont exclusivement réservés aux doutes et aux discussions de la science, du moment qu’ils se compliquent de négligences, de légèreté ou d’ignorance des choses qu’on devrait nécessairement savoir, la responsabilité de droit commun est encourue et la compétence de la justice est ouverte30.

18En somme, la simple application de théories ou de méthodes sérieuses ne doit pas entraîner de responsabilité pénale. En revanche, l’inobservation des règles générales de prudence et de bon sens auxquelles est soumis l’exercice de toute profession peuvent et doivent entraîner cette responsabilité. Cette responsabilité restreinte sauvegarde les intérêts publics tout en maintenant la dignité et la liberté de la profession médicale.

19Mais il ne suffit pas de résoudre la question d’une manière générale. Si cette jurisprudence semble établir un partage entre les sphères médicales et juridiques, il reste à délimiter clairement en pratique « les faits qui par leur nature » relèvent de la science médicale et ceux qui se compliquent par négligences, imprudences ou légèretés.

20Néanmoins, à la fin du xixe siècle, Gabriel Tourdes, professeur de médecine légale à la faculté de médecine de Strasbourg affirme au regard de la pratique juridique que :

  • 31 Gabriel Tourdes, « Responsabilité médicale », in Dictionnaire des Sciences médicales, 3e série, t.  (...)

Un coup d’œil historique sur la responsabilité médicale montre qu’elle s’est adoucie avec le progrès de la science et de la civilisation, et qu’elle est d’autant plus restreinte que la profession médicale a reçu une organisation plus régulière31.

21Ainsi, au bout de cette première partie et dans l’optique d’une comparaison, il convient de s’interroger sur la prétendue « spécificité » des produits et des actions dans le domaine de la santé. La notion de risque semble y être inscrite de manière inhérente. Dans l’optique d’un travail de comparaison avec d’autres secteurs industriels il pourrait paraître intéressant de prendre en considération les trois voies divergentes de l’évaluation et de la gestion des risques dans le domaine de la thérapeutique : celle des médicaments, celle des dispositifs médicaux et enfin celle des techniques chirurgicales.

Innovation et sécurité : du risque subi au risque choisi

22Le dernier tiers du xixe et les premières décennies du xxe siècle connaissent une révolution cognitive, industrielle et médicale qui transforme profondément le domaine des soins de santé. La pharmacologie moderne – synthèse (bio-)chimique artificielle, déduction de l’action par la connaissance de la structure et de la composition, analyse du métabolisme des substances médicamenteuses et de leur action dans l’organisme vivant – remplace le système séculaire de la materia medica empirique. En même temps, cette vague d’innovation thérapeutique mène d’abord à l’éclosion de nouveaux « médicaments biologiques » qui sont pour la plupart des microorganismes modifiés ou des extraits de tissus et d’organes d’organismes vivants, et ensuite à l’invention de l’arsenal des produits actuels essentiellement à base chimique. La production des premières hormones (insuline) d’une part, et la production de vaccins d’autre part sont paradigmatiques pour la phase des médicaments biologiques. Dans cette évolution une nouvelle interaction entre des universités et des institutions de recherche – comme lieu de l’élaboration d’un savoir théorique et pratique – et des entreprises – comme lieu de production et de diffusion – conduit à la redéfinition des pratiques de santé, et notamment de ce que les contemporains désignent comme des « agents thérapeutiques ». D’un point de vue économique, cette transformation donne naissance progressivement à l’industrie pharmaceutique avec la production de masse d’agents thérapeutiques standardisés. Du point de vue du médecin, elle établit une multitude de produits nouveaux dont les propriétés restent difficiles à évaluer au niveau individuel. Du point de vue des patients, elle mène à des espoirs d’efficacité et à une multiplication déconcertante de substances et de produits inconnus auparavant. Clairement cette évolution induit la nécessité d’une nouvelle manière d’évaluer des traitements innovants de manière collective et à une échelle inconnue auparavant. La question de la nécessité et de la licéité de l’expérimentation humaine et celle des conditions concrètes de sa mise en pratique se trouvent au centre de débats qui dépassent largement le cercle des scientifiques et des médecins. Du fait de cette évolution, les États industrialisés se trouvent au tournant du siècle devant une situation paradoxale : des innovations médicales et thérapeutiques insoupçonnées mènent à la création d’un marché de produits et de services de santé qui est à la fois en pleine expansion et en pleine désorganisation. D’un côté, les États et la société soulignent l’importance de l’innovation médicale en termes sanitaires et économiques, de l’autre, ils reconnaissent les particularités d’une démarche scientifique et d’un marché consécutif qui mettent en jeu la santé des individus. Entre soutien à l’innovation et protection de l’individu, apparaissent clairement les pôles opposés d’un champ de tension qui ne cessera de grandir tout au long du xxe siècle. Dans la plupart des pays industrialisés, l’État cherche, durant la période de l’entre-deux-guerres, à structurer le champ des produits et des services de santé par des réglementations pour l’innovation et la production – les brevets, les directives pour l’expérimentation et la commercialisation de nouveaux traitements –, et par une régulation de la diffusion à travers l’évaluation et la prescription des produits par le corps médical.

  • 32 Voir pour l’histoire de cette unité : Edward Higgs, « Medical statistics, patronage and the state : (...)
  • 33 J. Rosser Matthews, Quantification and the quest for medical certainty, Princeton, Princeton Univer (...)

23En même temps, l’industrie et les chercheurs codifient les stratégies d’évaluation de la sécurité d’emploi et de l’efficacité d’un nouveau traitement. Au-delà du laboratoire et de la clinique déjà ancienne, la médecine du début du xxe siècle est caractérisée par une innovation fondamentale : la foi en les chiffres, c’est-à-dire les statistiques. La démarche n’est pas une invention du xixe siècle, loin de là. Jusqu’à la Première Guerre mondiale, les statistiques médicales restent essentiellement des statistiques vitales. Pendant la période de l’entre-deux-guerres, en Angleterre, ce mouvement se transforme en s’appuyant sur les concepts mathématiques de la probabilité et la théorie de l’erreur. Mise au point sous l’égide de Francis Galton, Karl Pearson et R.A. Fisher, la démarche trouve ses lettres de noblesse avec la biométrie et entre progressivement dans l’univers médical. En 1946, l’unité de statistique du Medical Research Council de la London School of Hygiene and Tropical Medicine32 conduit la première étude clinique pharmacologique fondée entièrement sur des préceptes statistiques dans le cadre de l’évaluation de la streptomycine33. Au début des années 1950, dans la même unité, Austin Bradford Hill et Richard Doll établissent de manière statistique le lien entre le tabagisme et le cancer pulmonaire. L’essai clinique avec randomisation devient dans ce contexte un standard d’or pour l’innovation thérapeutique et pour la gestion des risques qui lui sont associées.

24Ainsi, dans la première moitié du xxe siècle les perceptions d’un certain nombre de maladies épidémiques et « dégénératives » se transforment. La frayeur et le fatalisme sont supplantés par le calcul d’un risque pour l’individu. La notion d’accident confère une nouvelle représentation à la maladie. Des événements individuels et isolés sont transformés en une « réalité » mesurable. La santé publique naissante et l’évaluation statistique établissent la notion de risque au niveau collectif pour une société dans son ensemble. L’expansion de la recherche thérapeutique universitaire et industrielle implique un intérêt croissant pour l’évaluation des risques et des bénéfices, en particulier dans le cadre du développement de nouveaux médicaments et de leur première administration à l’homme.

  • 34 Voir pour une synthèse sommaire de l’histoire de l’expérimentation humaine : Gert H. Brieger, « Hum (...)

25En résumé, il convient de souligner les transformations, pendant la deuxième moitié du xixe et la première moitié du xxe siècle, d’une médecine d’observation en une médecine expérimentale, d’observations simples de phénomènes naturels et hasardeux en observations provoquées et méthodiques. Dans ce cadre, l’innovation médicamenteuse tend à passer d’un risque subi et aléatoire à un risque choisi et mesurable. Certes, il reste dans ce dernier encore une part d’aléatoire. Mais elle tend à être encadrée, tant qu’on puisse le faire, par la standardisation des méthodes d’évaluation scientifique. Dans le même cadre, l’expérimentation humaine, qui existait déjà auparavant sous forme isolée34, devient une nécessité méthodique. Par conséquent, elle tend à se généraliser. L’élaboration de standards pour l’évaluation scientifique des risques est clairement issue du milieu des professionnels de la recherche biomédicale.

26Dans le domaine strictement médical, la conception essentiellement biologique de l’être humain s’accompagne de deux autres phénomènes importants pour le xxe siècle. D’une part, les médecins de la fin du xixe siècle investissent la notion du « corps social ». La conséquence immédiate consiste en la volonté de prendre en charge désormais des groupes de personnes ou des populations entières d’un point de vue administratif et médical. La santé publique naissante prescrit et traite désormais des groupes à risque et des populations et non plus seulement des individus. Cette évolution modifie inévitablement la perception et la gestion des risques dans le domaine de l’innovation thérapeutique. Des conflits d’intérêt peuvent opposer la santé de l’individu au bien-être de la population dans son ensemble. D’autre part, le marché médical trouve une extension considérable avec l’introduction progressive des assurances maladie en Europe. Cette extension concerne directement les couches sociales les plus pauvres de la société. Là encore, la modification de la diffusion des pratiques de santé engendre en même temps une modification de la perception et de l’évaluation des risques.

Risques et régulation dans une perspective de longue durée

  • 35 Pour une présentation plus détaillée voir : Jean-Paul Gaudillière, La médecine et les sciences xixe(...)

27Cette troisième partie cherche à présenter brièvement les trois modes essentiels de la régulation du risque dans le domaine de la santé à travers un long xxe siècle35. Les trois modes de régulation envisagés ici se suivent dans le temps pour leur apparition sans qu’ils soient exclusifs les uns des autres.

La gestion des risques par délégation professionnelle

  • 36 Sophie Chauveau, « Le statut légal du médicament en France, xixe-xxe siècles », in Christian Bonah, (...)

28Suivant les travaux de Sophie Chauveau36 sur le statut légal du médicament il convient de reconnaître que la première forme de régulation pour le domaine de l’innovation thérapeutique fait référence au principe d’une délégation professionnelle. En 1803 est promulguée la loi « contenant organisation des Écoles de pharmacie et sur la police de la pharmacie » plus connue sous le nom de loi du 21 germinal an XI. Supprimé avec la Révolution, le contrôle des remèdes est réintroduit par cette loi qui établit le monopole pharmaceutique et interdit la vente et la publicité pour les remèdes secrets. La loi de 1803 prévoit aussi la rédaction de formulaires :

  • 37 Loi du 21 germinal an XI, article 38, Ibid.

Le gouvernement chargera les professeurs des Écoles de médecine, réunis aux membres de l’École de pharmacie, de rédiger un Codex ou Formulaire contenant les préparations médicinales qui devront être tenues par les pharmaciens […]. Il ne sera publié qu’avec la sanction du gouvernement et par son ordre37.

La création de l’Académie de Médecine, suivant l’ordonnance du 20 décembre 1820, est l’occasion de confier l’examen des formules des nouveaux remèdes à cette assemblée, qui doit être systématiquement consultée par le ministère de l’Intérieur pour toute demande d’autorisation à la vente d’un remède nouveau.

29En 1895 dans le cadre de l’essor de la sérothérapie antidiphtérique, produit dont les pharmaciens se sentent incompétents pour en assurer le contrôle de qualité, une loi précise les conditions de préparation, de vente et de distribution des sérums thérapeutiques. Elle annonce l’étape ultérieure d’une régulation étatique au travers d’institutions autonomes.

  • 38 Robert A. Nye, « Honor codes and medical ethics in modern France », Bulletin of the History of Medi (...)
  • 39 Léon Lereboullet, Paul Descouts, Paul Grasset, Compte-rendu de la première session du congrès inter (...)

30On peut proposer de poursuivre l’analyse de l’évolution des attitudes à l’égard des risques de la recherche biomédicale expérimentale du côté des médecins. Dans les travaux de l’historien américain Robert Nye on retrouve le même principe de gestion du risque par délégation au niveau du corps médical. Entre 1860 et 1914, issu de ce qu’il appelle les codes d’honneur masculins, se mettent en place les premiers règlements déontologiques de la profession médicale38. La « crise » de la médecine française évoquée auparavant, mène, en 1900, à la tenue d’un premier Congrès international de médecine professionnelle et de déontologie médicale39. L’année de l’exposition universelle à Paris, ce congrès est organisé par le syndicat médical de la capitale. Face à la dégradation de leurs conditions économiques et politiques, l’articulation d’un code d’éthique professionnelle constitue un moyen puissant pour défendre et garantir l’honneur ébranlé de la profession. Les syndicats médicaux régionaux mettent en place pour leurs membres des règlements de déontologie médicale. Des règlements qui par leur texte protègent les malades et, en même temps, inscrivent dans la législation de manière positive les droits du corps médical. Droits et devoirs, déontologie et dicéologie sont inséparables dans cette démarche. Dans les deux situations c’est un corps professionnel qui s’autorégule. Dans le premier cas cette autorégulation est ordonnée par l’État, dans le deuxième elle se construit à partir de l’initiative de la profession. Dans les deux cas, la gestion du risque reste essentiellement concentrée entre les mains d’un collectif d’experts qui est en même temps expert et producteur de biens et de services.

  • 40 Anne-Marie Moulin, « Medical Ethics in France : The Latest Great Political Debate », Theoretical Me (...)
  • 41 George Weisz, « The origins of medical ethics in France. The international congress of Morale Médic (...)
  • 42 Anne Fagot-Largeault, L’homme bio-éthique. Pour une déontologie de la recherche sur le vivant, Pari (...)
  • 43 Premier congrès international de morale médicale, 2 tomes, Paris, Masson, 1955. Tome 1 : Rapports 2 (...)
  • 44 George Weisz, op. cit., 1991, p. 145. Au sujet de l’assurance maladie et des discussions après guer (...)

31En France cette régulation, ou plus précisément cette autorégulation, se perpétue jusqu’à un certain point dans le cadre de la naissance de la bioéthique contemporaine. Dans trois analyses significatives, la naissance de la bioéthique en France est conçue à partir d’une situation de crise de la recherche et de la pratique médicales. Les ténors de la profession y tiennent une place importante. Seule la chronologie précise prête matière à discussion. A.-M. Moulin40 situe le sommet de la crise de la profession et la naissance de la bioéthique au début des années 1960 ; G. Weisz au contraire situe « les origines de l’éthique médicale en France » dans la décennie d’après la Deuxième Guerre Mondiale41. Il s’attache plus particulièrement à un événement mentionné en passant par Moulin et Fagot-Largeault42, le Premier Congrès international de morale médicale organisé à Paris en 1955 par l’Ordre des médecins43. L’explication du phénomène de la crise, qui reste très schématique et générale chez A.-M. Moulin – développement des biotechnologies, médicalisation et défense d’une vision individualiste de la médecine – s’affine dans l’analyse de G. Weisz. Pour lui, les rapports et comptes-rendus du congrès de 1955 mettent en évidence les pressions et les dilemmes auxquels est confrontée l’élite médicale dans les années 1950. Le développement scientifique et technique et l’augmentation exponentielle des coûts des techniques médicales forment l’arrière-plan général. Enfin et surtout, les années d’après-guerre correspondent à la phase critique de la mise au point du projet échafaudé depuis les années 1920 d’un système d’assurance maladie national et obligatoire44. Là encore, l’appréhension et la régulation des risques dans le domaine de l’innovation thérapeutique reste largement dévolue à un corps d’experts professionnels. En même temps, les prises de position, codes et réglementations dépassent la simple question des risques potentiels de l’innovation. Ils sont intimement liés au contexte socio-politique plus large où des transformations sociétales engendrent un sentiment de crise professionnelle.

La régulation par le marché

32Une deuxième forme de régulation apparaît au début du xxe siècle dans le cadre de l’industrialisation progressive de la production des médicaments. Dans le cadre d’une politique économique libérale, la compétition industrielle mène à une régulation par les forces du marché. Entre le choix éclairé des consommateurs et la construction de marchés par les entrepreneurs apparaît une série de normes et de standards conçus et appliqués par l’industrie elle-même afin de s’assurer dans la durée une continuité de production et de consommation et la confiance du médecin prescripteur. Par le système des marques garantissant un niveau de qualité, l’industrie pharmaceutique introduit des procédures de standardisation pour l’évaluation de la sécurité et de l’efficacité d’un médicament et une véritable démarche de contrôle de qualité.

33L’histoire du développement des digitalines est exemplaire à cet égard. À partir de 1905, l’entreprise Boehringer propose un nouveau médicament cardiotonique : la strophanthine sous forme intraveineuse. Autant sa présentation sous forme injectable que sa puissante action pharmacodynamique nécessitent dès le départ une évaluation et une standardisation permanente des préparations. Cette évaluation-standardisation (Wertbestimmung) est confiée à un médecin chercheur extérieur au laboratoire pharmaceutique payé pour ses services. Le contrôle du dosage en principe actif des ampoules du médicament est un élément-clé afin que celui-ci puisse trouver sa place sur le marché thérapeutique. Toute variation du dosage induit immanquablement des discussions parmi le corps professionnel quant à la valeur du produit d’un point de vue thérapeutique en général, ou un refus de prescriptions et d’utilisation immédiat. Les tests et essais cliniques initiaux ainsi que le contrôle de qualité continue sont ensuite affichés sur les étiquettes du médicament et utilisés largement dans le cadre de la publicité. Aucune de ces procédures de contrôle pour la gestion des risques dans le cadre du développement et de la production du médicament n’est imposée par un organisme ou une réglementation d’État. Le jeu des forces du marché suffit pour fonder cette régulation économique. Ce système de régulation trouve ses limites lorsque des entreprises pharmaceutiques concurrentes multiplient la production de produits similaires sans que leur principe actif ni leur dosage soient identiques. Dans le cas de la strophantine ceci conduit finalement dans les années 1920 à son intégration dans la liste des médicaments à standardiser par la commission internationale de standardisation au sein de la Société des Nations.

La régulation par l’État

  • 45 Anne Fagot-Largeault, op. cit., p. 17.

34De l’idée un peu trop convenue « qu’on n’arrête pas le progrès »45 naît la volonté d’établir des limites à ne pas dépasser et donc de réglementer. On ne peut pas laisser la science et ses applications entre les seules mains des scientifiques. Au cours de la décennie 1930-1940, la gestion des pouvoirs issus du « progrès scientifique » pose des problèmes pratiques et aiguise le sentiment d’incertitude dans les applications de la science et des technologies à la société. Aux problèmes posés par les applications techniques s’ajoutent ceux de la recherche scientifique. La place de l’industrie dans l’innovation thérapeutique, la liberté de la recherche et l’expérimentation humaine sont autant de thèmes qui interrogent les scientifiques et la société dans son ensemble.

  • 46 Christian Bonah, « Le drame de Lübeck : la vaccination BCG, le ‘procès Calmette’ et les Richtlinien (...)
  • 47 Pour le procès des médecins de Nuremberg, cette affirmation sous-entend que le code a été écrit apr (...)

35Du côté de la pratique médicale, la prise de risques dans les essais médicamenteux continue à dépendre de la juridiction générale comme évoqué pour la responsabilité médicale auparavant. Ensuite, un récit devenu classique affirme qu’une prise de conscience dans l’entre-deux guerres s’est traduite progressivement par l’élaboration des premiers textes juridiques de référence. La conscience du chercheur et la tradition hippocratique sont complétées par la lettre de la loi. Des Richtlinien de 193146 au Code de Nuremberg de 1947, l’inscription des règles ne s’accompagne pas de sanctions en cas de non-observance47. Ainsi l’application reste aléatoire. Enfin, en 1964, la profession médicale, sous la forme de l’Association médicale mondiale, se donne des règles de déontologie applicables aux activités de recherche. En revanche, en France, l’Ordre national des médecins n’en fait pas de même et ce jusqu’à la promulgation de la loi Huriet-Serusclat en 1988.

36Du point de vue des produits et des entreprises qui les fabriquent l’organisation de la régulation évolue sensiblement par l’intervention de plus en plus massive de l’État. En 1926, un arrêté institutionnalise l’existence du Laboratoire National de Contrôle du Médicament et un décret précise la notion de « médicament préparé à l’avance en vue de la délivrance au public », plus communément désigné par le mot de « spécialité ». En 1941, le régime de Vichy entreprend de réformer les conditions d’exercice de la pharmacie en y intégrant des règles spécifiques pour les entreprises industrielles, dispositions reprises sous une forme législative en 1946. Le texte de 1941 introduit aussi une nouvelle procédure d’autorisation à la vente, le « visa », pour les médicaments nouveaux. Les règles de délivrance de ce visa sont remaniées en 1959 et en 1967. À partir des années 1970, la législation sur l’évaluation et la mise sur le marché de nouveaux médicaments intègre de plus en plus un cadre supranational européen.

37Au regard de ces trois formes de régulation dans le domaine de l’industrie du médicament trois constats s’imposent. Premièrement, la régulation par le marché bien qu’existante s’efface jusqu’à un certain point derrière les deux autres formes de régulation par un corps professionnel d’experts ou par une institution étatique. Deuxièmement, si la réglementation et la régulation s’inquiète certes de la protection des individus, elle inscrit à travers les mêmes règles et la protection et un espace juridique et réglementaire particulier pour les risques de l’innovation thérapeutique qui a tendance à s’affranchir la juridiction générale. Troisièmement, il semble important de souligner particulièrement la longue tradition et la place importante que prend la régulation par un corps professionnel dans le secteur de l’innovation thérapeutique et médicale. Aux États-Unis, l’équilibre des trente glorieuses largement en faveur d’une régulation par l’État à travers l’organe puissant de la FDA se trouve remis en question au courant des années 1980 par une libéralisation des économies de marché. Les débats autour d’un supposé « drug-lag » établissent des calculs qui tendent à démontrer que ce qui est perçu par l’industrie comme une « sur-réglementation » produit un effet paradoxal : le retard induit par les réglementations de la FDA pour le développement de nouveaux médicaments crée un risque de santé supérieur aux dommages causés par l’ensemble des catastrophes sanitaires liées à l’innovation thérapeutique au xxe siècle. En France, et plus généralement en Europe, l’évolution générale se dessine de manière diamétralement opposée. Les instruments de la régulation étatique sont moins prononcés jusque dans les années 1980 pour se renforcer ensuite considérablement, notamment sous l’influence du scandale du sang contaminé.

Catastrophes sanitaires et associations de malades : de la mise en agenda des risques

38A. Fagot-Largeault dans son ouvrage L’homme bioéthique résume l’évolution de la gestion des risques de 1930 à 1980 comme

  • 48 Anne Fagot-Largeault, op. cit., p. 101.

[...] le passage d’une déontologie professionnelle coutumière à une déontologie professionnelle explicitement formulée, et la transition d’un quasi-vide juridique à une prolifération législative et réglementaire48.

Le récit de la naissance de la bioéthique en France s’achève en 1983 par la création du CCNE, en 1988 par la loi Huriet-Serusclat et enfin par celle dite de bioéthique en 1993.

39Du « drame de Lübeck » (1929/1933), à « l’affaire du sang contaminé » (1984/2001), la prise de conscience publique des risques visibles et invisibles dans l’innovation thérapeutique demeurent intimement liée à l’image du scandale et du procès. Il convient ainsi de s’interroger sur cette parenté pour étudier les relations entre l’appréhension sociale et culturelle des risques médicamenteux, et leurs implications, traductions et applications dans le domaine de la régulation législative et juridique.

40Une synthèse sommaire des scandales et des affaires dans le domaine de l’innovation thérapeutique au xxe siècle montre qu’ils sont fréquents et récurrents. Dans le domaine de la pratique médicale et de l’expérimentation humaine notamment après la Deuxième Guerre mondiale on peut citer entre autres et sans prétention d’exhaustivité aucune les affaires américaines suivantes :

Expérimentation humaine (post WWII)

  • Brooklyn affair : 1966

  • Tuskegee affair : 1972

  • Willowbrook affair : 1972

Une liste des catastrophes sanitaires liées à des médicaments établit de manière encore plus convaincante la récurrence de tels événements.

Catastrophes sanitaires (médicaments)

  • BCG (Lübeck, RFA) 1930 : 76 décès d’enfants (contamination)

  • Sulfonamides (Massengill, USA), 1938 : 106 décès (adjuvant toxique)

  • Chloramphenicicol (USA) vers 1950 : 753 décès (mauvaises prescriptions)

  • Stalinon (Feuillet, France) 1954 : 105 décès (toxicité étain)

  • Thalidomide (Grünenthal, RFA & GB & etc.) 1960/61 > 10 000 malformations graves

  • Isoproterenol (inhaleurs) (GB) 1962/69 : 3500 décès d’enfants (surdosage/asthme)

  • Clioquinol (Japon) 1956-1970 : 500 décès et > 5700 atteintes neuropathies

  • DES (Distilbène) 1970 (USA et Europe) : 150 décès et > 5700 cancers

41Pour analyser plus en détail le rôle que jouent ces affaires et catastrophes, il convient de regarder d’un peu plus près les plus connues et plus significatives : l’affaire de Lübeck de 1931, l’affaire du Stalinon en France en 1954, l’affaire de la thalidomide entre 1957 et 1962 et enfin l’affaire du sang contaminé à partir de 1983.

42(1) Dans les quatre cas un nombre de dommages important sur une période rapprochée soulève la question d’une possible implication d’un médicament dans la genèse des faits. Une question initiale, simple – accident, négligence ou faute consciente – engendre un débat d’expert compliqué et interminable qui finalement épuise la compréhension et l’intérêt du public. De même, il dépasse la compétence scientifique des juges. Les fausses espérances placées dans la procédure juridique résultent en partie d’une mauvaise compréhension de ce qui peut être appelé « la science ». Par ailleurs, la procédure juridique a sa rationalité propre qui ne correspond pas toujours, elle non plus, aux attentes des victimes et du public. En ce sens on peut être tenté de dire que la fonction première et essentielle des procès médicaux du xxe siècle est d’avantage de révéler les problèmes au grand public, alors que la procédure juridique dans la suite ne permet pas de donner corps à une véritable interrogation sur la genèse et la prévention des risques.

43(2) Au centre des débats se trouve d’abord la question des responsabilités. Mais la question de l’indemnisation des victimes est également essentielle. En France l’affaire du Stalinon pose cette question pour la première fois de manière directe. La réponse reste classique : une amende pour le responsable permet d’indemniser les victimes. L’Allemagne a connu son premier grand scandale médicamenteux après-guerre au début des années 1960 avec la thalidomide. La non commercialisation du produit en France fait que cette tragédie y joue un rôle moindre. En revanche en Allemagne, la thalidomide marque profondément la conscience publique et la gestion de la catastrophe du sang contaminé s’appuiera directement sur les mesures prises à l’époque, notamment pour l’indemnisation des victimes par un fond public constitué par l’État et l’industrie.

44(3) Les affaires sanitaires et procès médicaux posent également un défi au fonctionnement du système juridique. Ceci est particulièrement vrai pour l’affaire du sang contaminé en France. Il n’y a pas eu, en Allemagne, la même inversion de la charge de la preuve qu’on peut mettre en valeur pour le cas français. Par ailleurs, on peut prolonger ce constat par une interprétation juridique des événements en France. L’état antérieur du droit français, prisonnier d’une vision de la législation datant du xviie siècle, très peu amendé dans sa philosophie sinon dans ses dispositions depuis lors, conduit, pour qu’une faute de l’État soit assumée, à punir des individus que l’on chargera de la faute collective. Toute la jurisprudence de la « responsabilité sans faute » qui aurait permis de sortir de ce consternant paradoxe, n’a été adoptée par le Conseil d’État, qu’à la suite du drame du sang contaminé, et en large partie, sous la pression créée par celui-ci. Le refus d’indemniser les victimes, en affirmant l’absence de « faute lourde » commise, a entraîné ce qui est, avec la seconde cause de la contamination (la non-sélection prolongée des donneurs), sans doute la moins pardonnable des « exceptions françaises ». La question de la faute de l’État est déjà évoquée en 1958 dans le cadre du procès du Stalinon, mais elle y est rejetée finalement.

  • 49 Ute Stapel, Die Arzneimittelgesetze 1961 und 1976, Stuttgart, Deutscher Apotheker-Verlag, 1988.
  • 50 Harry Marks, La médecine des preuves, Paris, Synthé-Labo, 1999. John P. Swann, « Sure Cure : Public (...)

45(4) En ce qui concerne un aspect des procès qu’on peut qualifier de « régulateur », c’est une certaine concomitance des évènements qui est troublante sans que l’on puisse parler de cause à effet. Il importe à cet endroit de souligner que les événements de Lübeck ne sont pas à l’origine de l’initiative législative qui se concrétisa dans les Richtlinien. Le procès de Lübeck servit, cependant, sans doute de catalyseur à un débat qui n’aurait peut-être pas abouti, du moins pas aussi rapidement, sans la catastrophe de Lübeck. Dans le cas de la thalidomide, également, des débats sur la réglementation nécessaire des essais de nouveaux médicaments et de leur commercialisation précèdent et accompagnent la survenue de la catastrophe sans que l’on puisse établir une relation de cause à effet. En Allemagne, de nouvelles propositions pour encadrer les produits pharmaceutiques sont débattues au parlement au début de 1958. Les avocats des associations de défense des consommateurs et les représentants de l’industrie, soucieux de clarifier le cadre réglementaire encombré par une directive datant de l’époque nazie (la Stop-Verordnung), poussent pour faire adopter une proposition de loi dite « d’enregistrement » (Arzneimittelgesetz) qui prit effet le 16 mai 196149. Les premiers soupçons de l’effet tératogène de la thalidomide sont publiés en novembre 1961 et le médicament est retiré du marché allemand moins d’un mois plus tard. La publicisation des effets du Contergan va rapidement produire des débats houleux alors que la révision de la loi sur les médicaments intervient avant le scandale et avant le procès lui même. Aux États-Unis, la tragédie de la thalidomide pousse le Congrès à adopter rapidement le Kefauver-Harris Act de 1962. Cette loi accroît l’autorité de la Food and Drug Administration (FDA), l’instance officielle aux États-Unis chargée de la réglementation en matière d’innovation et de production thérapeutique qui avait été fondée en 1906, et dont les pouvoirs furent étendus en 193850. La rapidité de la réponse législative de 1962 est en partie rendue possible par le fait que le sénateur Estes Kefauver avait déjà présenté auparavant une proposition de loi concernant les prix des médicaments. La tragédie de la thalidomide favorise le glissement du débat, des règles sur les brevets et les lois anti-trusts vers les questions de tests devant précéder la mise sur le marché, vers celles concernant la protection des sujets participant à la recherche biomédicale, et vers les interrogations sur la compétence des représentants de la FDA à protéger le public contre des médicaments dangereux.

  • 51 Mirko D. Grmek, Histoire du sida. Paris, Payot, 1989, p. 29. (Deuxième édition 1995).

46La concomitance entre une transformation profonde de l’ethos et la survenue d’un scandale de santé publique marque aussi les événements dans le cas de l’affaire du sang contaminé. En juin 1981, l’agence épidémiologique fédérale américaine Center for Disease Control publie le premier rapport faisant état de cinq cas d’une pathologie particulière, qui allaient constituer « le premier acte d’état civil du sida »51. Le 20 mai 1983, le journal Science publie le premier article scientifique évoquant l’origine virale du syndrome de l’immunodéficience acquise. En juin 1983, Luc Montagnier participe à une réunion d’information à Francfort où sont évoqués les risques d’une contamination. En septembre 1983, se tient à Cold Spring Habour la première réunion pour faire le point sur les recherches concernant les rétrovirus leucémiques humains. Le 2 décembre 1983, François Mitterrand, président de la République française, participe à la première réunion de travail du Comité consultatif national d’éthique pour les sciences de la vie et de la santé (CCNE). Il est troublant de constater ces parallèles avec la situation de Lübeck ou de la thalidomide où une initiative politique donne naissance à un débat éthique indépendamment de la survenue d’une catastrophe sanitaire mais en même temps que celle-ci.

  • 52 Voir pour une analyse détaillée récente et pour une synthèse bibliographique sur ce sujet : Sophie (...)

47Pour revenir à la situation en France, sans oublier combien l’affaire du sang contaminé a engendré et engendre encore de souffrance pour les victimes et leur famille, il convient de souligner les conséquences importantes qu’elle a pu impliquer au regard du droit52. En premier lieu, le constat d’échec du système de la transfusion sanguine a déclenché une réforme de ce système mais également du système de la santé publique, avec un renforcement de la sécurité sanitaire par l’émergence du principe de précaution. En deuxième lieu, s’est manifestée une volonté d’indemniser les victimes qui a abouti à alléger le fardeau de la preuve, notamment en droit public, voire même à repenser le système de la responsabilité civile, en instituant ainsi que le prévoyaient déjà des dispositions communautaires, la responsabilité liée à des produits défectueux. En troisième lieu, et indépendamment de l’indemnisation financière facilitée par la création d’un fonds d’indemnisation, s’est dessinée la nécessité de désigner un responsable, voire même un coupable. Le droit pénal a été sollicité et les condamnations sont intervenues pour certains acteurs de ce drame. Concernant les membres du gouvernement, a dû être instituée une nouvelle instance, la Cour de justice de la République, qui a rendu son premier arrêt dans cette affaire avec toutes les difficultés qu’on peut souligner.

  • 53 Sheila Jasanoff, « Science and the statistical victim : Modernizing knowledge in breast implant lit (...)

48Pour finir, il convient de ne pas négliger complètement, sans l’étudier en détail, l’ensemble des procès administratifs et civils concernant l’affaire du sang contaminé. A cet égard, le passage d’un procès pénal à Lübeck (accusant quatre personnes) à des procès civils, administratifs et pénaux pour le sang contaminé nous semble être le corollaire du passage d’un processus de créativité scientifique individuelle à celui de la « grande science » (Grosswissenschaft), directement inspirée de l’organisation industrielle. Dans le même ordre d’idées, Sheila Jasanoff attire l’attention, dans un article récent, sur les transformations par lesquelles passe la justice américaine devant la multiplication des plaintes collectives lors de « désastres (bio-) technologiques de grande échelle ». Elle constate en effet que dans ce cas le grand nombre de plaignants d’une part, et la nécessité d’un traitement judiciaire efficace et rapide de l’autre, conduisent à un regroupement des plaintes (mass torts) où la requête d’une victime individuelle devient subordonnée à une moyenne statistique du groupe des plaignants dans son ensemble. Du fait de l’étendue du désastre et même dans le cadre d’une demande de reconnaissance et de réparation d’injustice, la personne individuelle a tendance à devenir une « victime statistique », c’est-à-dire un élément parmi beaucoup d’autres voire un simple chiffre53.

49Dans cette évolution générale de la mise en agenda et des procès concernant des affaires sanitaires la représentation des victimes et la création d’associations de malades joue un rôle essentiel surtout pour la reconnaissance des préjudices et de leur indemnisation. Il est toutefois non sans intérêt de concevoir que ces mêmes associations de malades dans un deuxième temps contribuent puissamment à remettre en question les pratiques de standardisation industrielle, les règles d’évaluation clinique et la réglementation étatique dans le domaine de l’innovation thérapeutique.

Conclusion

50En 1983, François Mitterrand, président de la République, inaugure une institution nouvelle qui va s’inscrire de façon permanente dans le paysage scientifique français : le Comité consultatif national d’éthique pour les sciences de la vie et de la santé (CCNE). Dans son allocution d’installation du CCNE, le président affirme que :

  • 54 Claire Ambroselli, L'éthique médicale, Paris, QSJ, PUF, 1988, p. 3. (3e édition 1998).

La science d’aujourd’hui prend souvent l’homme de vitesse. Il faut essayer d’y remédier : voilà dans le domaine qui est le vôtre, la raison d’être du comité54.

Le CCNE reçoit pour mission de « donner des avis sur les problèmes éthiques soulevés par les progrès de la connaissance dans les domaines de la biologie, de la médecine et de la santé et de publier des recommandations sur ce sujet »55.

  • 56 Anne Fagot-Largeault, op. cit.

51Un an et demi plus tard, Anne Fagot-Largeault, psychiatre et philosophe, atteste la naissance d’un nouvel homme en France : l’homme bio-éthique56. À l’origine de l’analyse se trouve le constat d’une nouvelle crise de la science à partir de la fin des années 1960. La dénonciation d’une collusion entre la science et le pouvoir fonde un mouvement de contestation qui prend une ampleur mondiale. Pour A. Fagot-Largeault, l’originalité de la crise consiste moins à lancer des idées neuves qu’à faire éclater les critiques dans un large public. Pendant les cinq années suivantes, on répond à la crise en intégrant la contestation dans des institutions qui la canalisent.

52Toutefois la bioéthique témoigne aussi d’une continuité évidente avec les pratiques de délégation ou d’autorégulation par des corps professionnels d’experts. Ainsi peut-être un élément central pour une comparaison entre innovation, appréhension du risque et élaboration de standards dans les deux industries de l’automobile et du médicament serait l’analyse de la place et celle du fonctionnement des régulations professionnelles qui interviennent dans le cadre de l’industrie du médicament.

53Pour terminer, il convient d’attirer encore l’attention sur ce qu’on peut designer comme « le double paradoxe » de la régulation de l’innovation thérapeutique. Les catastrophes sanitaires liées à des médicaments participent à une mise en agenda et à une régulation des risques potentiels dans le secteur du médicament. Pour tous les pays occidentaux cette régulation fait appel pour l’essentiel à la puissance de l’État. Si cette régulation semble de prime abord encadrer des risques industriels, elle participe en même temps à construire un espace pour la recherche et l’innovation qui s’affranchit de la juridiction régulière et limite la responsabilité des investigateurs. La deuxième partie du paradoxe consiste dans le fait que l’apparition des associations de malades qui contribuent puissamment à l’appréhension et à la nouvelle gestion des risques marque, en même temps, le début d’une critique et d’un démantèlement des instances étatiques de régulation notamment aux États-Unis. Ainsi on peut concevoir d’une certaine manière que la bioéthique a pu établir ce que les industries pharmaceutiques ne parvenaient que difficilement à faire admettre : un espace de responsabilité juridique restreinte et reconnue pour l’innovation thérapeutique. Ici, la gestion du risque choisi même dans un essai non thérapeutique s’apparente à un aléa thérapeutique. En retour, les associations de malades dans leur lutte prolongée pour les droits civiques des patients aboutissent à assouplir les règles strictes d’évaluation et de mise sur le marché d’un médicament, réalisant ainsi une demande formulée depuis longtemps sans succès par l’industrie pharmaceutique. Ainsi, et aussi contradictoire que cela puisse paraître, certaines des positions des associations rejoignent et la rhétorique du laisser-faire de l’économie libérale en faveur d’une régulation économique des marchés et les sirènes de l’industrie pharmaceutique chantant la plainte de la sur-réglementation qui empêche l’innovation. Peut-être l’industrie automobile n’avait pas besoin d’inventer la bioéthique puisqu’elle n’a jamais quitté l’espace d’une régulation par les marchés.

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Notes

1 Claude Bernard, Introduction à l’étude de la médecine expérimentale, Paris, Baillière, 1865, p. 175-176.

2 Léon Lereboullet, « Thérapeutique », in Dictionnaires des Sciences Médicales, 1886, 3e série, t. 17, p. 148-170, ici p. 151.

3 Ibid., p. 149. Lereboullet fait référence ici évidemment au système de pensée d’Auguste Comte.

4 Ibid., p. 149. Méthodisme, dynamisme, solidisme et humorisme sont quelques exemples de ces systèmes doctrinaux édifiés au xviiie et xixe siècle.

5 Ibid., p. 148.

6 Andrew Cunningham, Perry Williams (éds.), The Laboratory Revolution in Medicine, Cambridge, Cambridge University Press, 1992. Bruno Latour, « Le théâtre de la preuve » in Claire Salomon-Bayet, Pasteur et la révolution pasteurienne, Paris, Payot, 1986, p. 335-384. Et plus général : Bruno Latour, Les microbes : guerre et paix suivi d’irréductions, Paris, Métaillé, 1984.

7 Léon Lereboullet, « Thérapeutique », 1886, p. 152.

8 Georges Hayem, Revue scientifique, 1880, p. 122. Cité d’après : Léon Lereboullet, « Thérapeutique », 1886, p. 152.

9 Amédée Dechambre, « Déontologie », in Dictionnaire des Sciences médicales, 1e série, t. 27, 1882, p. 480-580, citation p. 481.

10 Amédée Dechambre, « Déontologie », 1882, p. 481.

11 Voir par exemple : Amédée Dechambre, Le médecin : Devoirs privés et publics : Leurs rapports avec la jurisprudence et l’organisation médicale, Paris, Masson, 1883. Paul Brouardel, La responsabilité médicale, Paris, Baillière, 1898. Joseph Grasset, Principes fondamentaux de la déontologie médicale, Paris, Masson, 1900. Georges Morache, La profession médicale, ses droits, ses devoirs, Paris, 1901. Etienne Martin, Précis de déontologie et de médecine professionnelle, Paris, Masson, 1914. La deuxième édition de ce précis, totalement remanié à la suite du vote des lois sociales, paraît en 1923.

12 Voir pour l’histoire de l’hygiène publique en France : Patrice Bourdelais (éd.), Les hygiénistes. Enjeux, modèles et pratiques, Paris, Belin, 2001. Lionel Murard, Patrick Zylberman (dir.), L’hygiène dans la République. La santé publique en France ou l’utopie contrariée 1870-1918, Paris, Fayard, 1996. Martha L. Hildreth, Doctors, Bureaucrats and Public Health in France, 1888-1902, New York, Garland, 1987.

13 Etienne Martin, op. cit., p. 4.

14 Voir pour le contexte de cette crise entre autres : Pierre Darmon, La vie quotidienne du médecin parisien en 1900, Paris, Hachette, 1988. Robert A. Nye, « Honor codes and medical ethics in modern France », Bulletin of the History of Medicine, t. 69, 1995, p. 91-111.

15 Voir pour le constat des contemporains par exemple : Paul Brouardel, La profession médicale au commencement du xxe siècle, Paris, Baillière, 1903, p. 9-11. Etienne Martin, op. cit., p. 270. Cependant la plainte émanant du corps médical d’une pléthore de médecins n’est pas nouvelle au début du xxe siècle, bien au contraire elle traverse déjà tout le xixe siècle. Voir pour ces débats au moment de la multiplication des facultés de médecine en France en 1872 : Christian Bonah, Instruire, guérir, servir, 2000, p. 355-407.

16 Paul Brouardel, op. cit., p. 9. La réalité statistique de cette évolution demande évidemment une vérification qui dépasse le cadre de cette recherche. Voir pour une synthèse de cette évolution au xixe siècle et une comparaison avec l’Allemagne : Christian Bonah, op. cit., p. 77-109.

17 Etienne Martin, op. cit., p. 270.

18 Ibid., p. 270. Etienne Martin ajoute que cette diminution des malades constitue « le seul empiètement sur l’intérêt des médecins, qu’ils ne doivent cependant pas combattre ; puisque d’un intérêt supérieur au leur, celui de l’humanité toute entière. »

19 Ibid., p. 270.

20 Ibid., p. 14.

21 Ibid., p. 275.

22 Etienne Martin, op. cit., p. 255.

23 Etienne Martin, op. cit., « Préface », p. VII.

24 Etienne Martin, op. cit., p. 251.

25 Gabriel Tourdes, « Responsabilité médicale », in Dictionnaire des Sciences médicales, 3e série, t. 3, 1876, p. 645-688.

26 Dans l’affaire de Domfront en 1825, la demande du tribunal donne lieu à l’établissement de deux commissions au sein de l’Académie royale de médecine (1827 et 1829). L’affaire d’évreux en 1833 est aussi discutée à l’Académie dans sa séance du 15 février 1834. D’autres consultations par des tribunaux ou le ministère public apparaissent tout au long du xixe siècle, par exemple en 1848 concernant l’anesthésie et en 1891 concernant la transmission du cancer. Gabriel Tourdes, « Responsabilité médicale », 1876, p. 666. Pour les fonctions et le fonctionnement de l’Académie de médecine au xixe et xxe siècles voir : George Weisz, The medical mandarins. The French Academy of medicine in the nineteenth and early twentieth centuries, Oxford, Oxford University Press, 1995.

27 Gabriel Tourdes, « Responsabilité médicale », 1876, p. 646. L’analogie d’argumentation avec l’affaire Perruche en France en 2000 ne peut pas échapper ici à l’observateur averti. Voir : Olivier Cayla, Thomas Yan, Du droit de ne pas naître. à propos de l’affaire Perruche, Paris, Gallimard, 2002.

28 Etienne Martin, op. cit., p. 251.

29 Pour situer l’affaire : en octobre 1833 le docteur Thouret-Noroy ayant fait au sieur Guigne une saignée au bras, ouvrit l’artère brachiale ; et quoique les assistants eussent fait remarquer divers circonstances qui devaient exciter son attention, il n’employa aucun des moyens convenables pour prévenir les accidents qui devraient résulter de la piqûre de cette artère. Au bout de quatre mois, un officier de santé appelé par le malade, que le docteur Th.-N avait tout à fait négligé, reconnut l’anévrisme, et tenta à plusieurs reprises d’en faire la ligature, mais il fallut amputer le bras. De là une action en dommages-intérêt intentée contre le docteur. édouard Lelorrain, De la responsabilité du médecin devant les tribunaux, Thèse de médecine n° 138, Faculté de médecine de Strasbourg, 1868, p. 25.

30 Conclusion sur cassation Requêtes, 18 juin 1835, Sirey, 1835 I, 401. Cité d’après Etienne Martin, Précis de déontologie, 1914, p. 252. Ce texte fondamental pour la jurisprudence de la responsabilité médicale réapparaît ensuite presque de manière systématique dans les études et analyses. Voir par exemple après la deuxième Guerre Mondiale : Michel Robin, L’expérimentation humaine en médecine, Thèse de médecine, Faculté de Médecine de Paris, 1960, p. 23. Jean-Marie Auby, « La responsabilité civile et pénale en cas d’expérimentation sur l’homme », Lethielleux, 1952, n° 2, p. 17-26.

31 Gabriel Tourdes, « Responsabilité médicale », in Dictionnaire des Sciences médicales, 3e série, t. 3, 1876, p. 645-688, ici p. 653.

32 Voir pour l’histoire de cette unité : Edward Higgs, « Medical statistics, patronage and the state : The development of the MRC’s Statistical Unit, 1911-1948 », Medical History, t. 44, 2000, p. 323-340. Pour le contexte d’une épidémiologie expérimentale voir : Olga Amsterdamska, « Standardizing epidemics : Infection, inheritance and environment in prewar experimental epidemiology », in Jean-Paul Gaudillière, Ilana Löwy, Heredity and infection, London, Routledge, 2001, p. 135-180. Andrew J. Mendelsohn, « From eradication to equilibrium : How epidemics became complex after World War I » in Christopher Lawrence, George Weisz (eds.), Greater than the parts : Holism in biomedicine, 1920-1950, Oxford, Oxford University Press, 1998.

33 J. Rosser Matthews, Quantification and the quest for medical certainty, Princeton, Princeton University Press, 1995, p. 115-140. Alain Desrosières, La politique des grands nombres. Histoire de la raison statistique, Paris, La Découverte, 1993.

34 Voir pour une synthèse sommaire de l’histoire de l’expérimentation humaine : Gert H. Brieger, « Human experimentation : History », in Warren T. Reich, (éd.), Encyclopedia of bioethics, New York, Free Press, 1978, p. 684-692. Robert Baker, « The history of medical ethics », in William F. Bynum, Roy Porter (eds.), Companion encyclopedia of the history of medicine, tome 2, London/ New York, Routledge 1993, p. 852-887. William F. Bynum, « Reflections on the history of human experimentation », in Stuart F. Spickerm Ilai Alon, Andre deVries, H. T. Engelhardt (eds.), The use of human beings in research : With special reference to clinical trials, Dordrecht, Kluwer Academic, 1988, p. 29-46. Et plus en détail : Volker Roelcke, Giovanni Maio (eds.), Twentieth Century ethics of human subjects research. Historical perspectives on values, practices, and regulations, Stuttgart, Steiner, 2004. Wolfgang U. Eckart (ed.), Man, medicine and the state : The human body as an object of government sponsored research, 1920-1970, Stuttgart, Steiner, 2006. Claire Salomon-Bayet, « Expérimentation humaine », in Dominique Lecourt (éd.), Dictionnaire de la pensée médicale, Paris, PUF, 2004, p. 470-475.

35 Pour une présentation plus détaillée voir : Jean-Paul Gaudillière, La médecine et les sciences xixe-xxe siècles, Paris, La Découverte – Repères (465), 2006.

36 Sophie Chauveau, « Le statut légal du médicament en France, xixe-xxe siècles », in Christian Bonah, Anne Rasmussen, (dir.), Histoire et médicament au xixe et xxe siècle. Pour une nouvelle histoire du médicament en France, Paris, Glyphe et Biotem, 2005, p. 87-114.

37 Loi du 21 germinal an XI, article 38, Ibid.

38 Robert A. Nye, « Honor codes and medical ethics in modern France », Bulletin of the History of Medicine, t. 69, 1995, p. 91-111.

39 Léon Lereboullet, Paul Descouts, Paul Grasset, Compte-rendu de la première session du congrès international de médecine professionnelle et de déontologie médicale, Paris, Masson, 1900.

40 Anne-Marie Moulin, « Medical Ethics in France : The Latest Great Political Debate », Theoretical Medicine, t. 9, 1988, p. 271-285.

41 George Weisz, « The origins of medical ethics in France. The international congress of Morale Médicale of 1955 », in George Weisz, Social science perspectives on medical ethics, Philadelphia, University of Pennsylvania Press, 1991, p. 145-161.

42 Anne Fagot-Largeault, L’homme bio-éthique. Pour une déontologie de la recherche sur le vivant, Paris, Maloine, 1985.

43 Premier congrès international de morale médicale, 2 tomes, Paris, Masson, 1955. Tome 1 : Rapports 263 pages. Tome 2 : Compte-rendu et communications 355 pages. Le congrès est organisé par l’Ordre national des médecins.

44 George Weisz, op. cit., 1991, p. 145. Au sujet de l’assurance maladie et des discussions après guerre voir : Henri Hatzfield, Le grand tournant de la médecine libérale, Paris, Les éditions Ouvrières, 1963. Haroun Jamous, Sociologie de la décision : la réforme des études médicales et des structures hospitalières, Paris, CNRS, 1966. Haroun Jamous, Bertrand Peloille, « Change in the French University and Hospital System », in John A. Jackson, (ed.), Professions and Professionalization, Cambridge, Cambridge University Press, 1970, p. 111-152. Patrick Hassenteufel, Les médecins face à l’état, Paris, Presses de Science Po, 1997.

45 Anne Fagot-Largeault, op. cit., p. 17.

46 Christian Bonah, « Le drame de Lübeck : la vaccination BCG, le ‘procès Calmette’ et les Richtlinien de 1931 », in Christian Bonah, Etienne Lepicard, Volker Roelcke (dir.), La médecine expérimentale au tribunal: implications éthiques de quelques procès médicaux du xxe siècle européen, Paris, éditions des Archives Contemporaines, 2003, p. 65-94. Christian Bonah, « ‘Experimental rage’, the development of medical ethics and the genesis of scientific facts. Ludwik Fleck: an answer to the crisis of modern medicine in Interwar Germany? », Social History of Medicine, 15, 2002, p. 187-207.

47 Pour le procès des médecins de Nuremberg, cette affirmation sous-entend que le code a été écrit après les faits concernant l’accusation. De ce point de vue, le jugement n’est ni une sanction de non-observance, ni une application du code. Le code constitue un point de référence pour les juges. Après le jugement, le code ne possède aucun fondement légal, et de ce fait aucune valeur juridique, jusqu’à son inscription dans les législations et codes de déontologie des différents pays. Paul Weindling, « Le Code de Nuremberg, Andrew Conway Ivy et les crimes de guerre médicaux nazis », in Christian Bonah, Etienne Lepicard, Volker Roelcke (dir.), op. cit., p. 187-216.

48 Anne Fagot-Largeault, op. cit., p. 101.

49 Ute Stapel, Die Arzneimittelgesetze 1961 und 1976, Stuttgart, Deutscher Apotheker-Verlag, 1988.

50 Harry Marks, La médecine des preuves, Paris, Synthé-Labo, 1999. John P. Swann, « Sure Cure : Public Policy on Drug Efficacy before 1962 », in Gregory Higby et Elaine Stroud (eds.), The inside story of medicines, Madison, American Institute of the History of Pharmacy, 1997, p. 223-261.

51 Mirko D. Grmek, Histoire du sida. Paris, Payot, 1989, p. 29. (Deuxième édition 1995).

52 Voir pour une analyse détaillée récente et pour une synthèse bibliographique sur ce sujet : Sophie Chauveau, Du don au marché : politiques du sang en France, années 1940 -2000, Mémoire d’Habilitation à diriger des recherches, Paris, EHESS, 2007.

53 Sheila Jasanoff, « Science and the statistical victim : Modernizing knowledge in breast implant litigation », Social Studies of Science, 32, 2002, p. 37-69.

54 Claire Ambroselli, L'éthique médicale, Paris, QSJ, PUF, 1988, p. 3. (3e édition 1998).

55 Voir la présentation du CCNE : http://www.ccne-ethique.fr en date du 20 septembre 2003. Voir également : Claire Ambroselli, Le comité d'éthique, Paris, QSJ, PUF, 1990.

56 Anne Fagot-Largeault, op. cit.

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Pour citer cet article

Référence électronique

Christian Bona, « Pourquoi l’industrie automobile n’a pas inventé la bioéthique ? », L’Atelier du Centre de recherches historiques [En ligne], 02 | 2008, mis en ligne le 13 novembre 2014, consulté le 28 mars 2017. URL : http://acrh.revues.org/873 ; DOI : 10.4000/acrh.873

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Auteur

Christian Bona

Christian Bonah est médecin et historien, professeur en histoire des sciences à l’Université Louis Pasteur, Strasbourg I et membre junior à l’Institut Universitaire de France (IUF). Au sein de l’Institut de recherches interdisciplinaires sur les sciences et la technologie (IRIST, EA 3424), il travaille dans le domaine de l’histoire sociale des sciences médicales et de la santé. Parmi ses publications : Les sciences physiologiques en Europe. Analyses comparées du xixe siècle, (Vrin, 1995) et une histoire de la formation médicale en France et en Allemagne au xixe siècle, Instruire, guérir, servir (Presses Universitaires de Strasbourg, 2000). Il mène actuellement des recherches sur l’histoire du film médical, sur les procès médicaux au xxe siècle (a dirigé, avec Étienne Lepicard et Volker Roelcke, La Médecine expérimentale au tribunal : implications éthiques de quelques procès médicaux du xxe siècle européen (Éditions des Archives Contemporaines, 2003), sur l’histoire du médicament (a dirigé, avec Anne Rasmussen, Histoire et médicament au xixe et xxe siècle. Pour une nouvelle histoire du médicament en France, Glyphe, 2005) a co-dirigé récemment Nazisme, science et médecine (Glyphe, 2006).

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