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La demande de sécurité : l’épreuve des crises sanitaires depuis les années 1980

Sophie Chauveau

Résumé

L’article propose dans un premier temps une typologie des événements : la crise sanitaire, l’accident lié à un médicament. Dans un second temps sont analysées les procédures d’indemnisation et les recours en justice comme des solutions apportées aux victimes. Enfin dans un dernier temps, la création des agences sanitaires peut se lire comme une réforme de l’administration de la santé et une tentative pour prendre en compte les exigences de la société civile.

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Texte intégral

1Deux événements ont joué un rôle majeur dans l’émergence d’une demande de sécurité et de prévention dans les opinions publiques, à l’égard du risque industriel, technologique et sanitaire : Tchernobyl (printemps 1986) et le sang contaminé (1991, date à laquelle l’affaire est révélée à l’opinion publique). Dans l’un et l’autre cas, ce n’est pas la première fois que se produisent de tels accidents ou catastrophes : Seveso (1976), Bhopal (1984), Three Miles Island (1979), pour le risque industriel ; la Thalidomide (1959-1962) et à une échelle différente et beaucoup moins médiatisée, la contamination par l’hépatite (dès la fin des années 1950 dans le personnel de la transfusion, à la fin des années 1960 dans le cas des transfusions et des traitements de l’hémophilie). Dans les années 1980, de tels accidents suscitent plus d’indignation parce qu’ils sont plus médiatisés et parce que l’opinion estime aussi qu’ils pourraient être évités. En d’autres termes, le seuil de tolérance à l’égard des risques industriels ou sanitaires et des incertitudes scientifiques se transforme à partir des années 1980. Les pouvoirs publics sont appelés à endosser plus de responsabilités, soit directement, en étant mis en cause dans l’organisation de la prévention, soit indirectement, en organisant la prévention et en édictant des règles.

2Depuis le début des années 1980, les crises sanitaires ont joué un rôle important dans cette recomposition de la gestion des risques et notamment dans l’émergence de normes et d’exigences nouvelles dans le domaine de la sécurité. Il s’agit donc de voir ici comment s’est manifestée cette demande de sécurité et comment elle a pu être satisfaite.

3Nous n’abordons pas ici l’ensemble des crises sanitaires. Cette expression désigne, en particulier dans le contexte français, toute une série d’événements, du sang contaminé à la « vache folle », mêlant des accidents mettant en cause des agents thérapeutiques (médicaments, produits sanguins, produits d’origine humaine) ou des aliments. Nous excluons ici le champ alimentaire. Notre réflexion est pour l’essentiel centrée sur le cas français : l’affaire du sang contaminé et celle de l’hormone de croissance ont eu une dimension particulière en France, ce qui n’interdit pas des comparaisons avec d’autres pays, et ces affaires ont entraîné des réformes profondes de l’administration de la santé publique. En revanche, dans le cas de médicaments comme le Vioxx®, la crise a une dimension internationale autorisant des comparaisons et la prise en compte du niveau européen.

4La réponse la plus voyante à ces crises et à la demande de sécurité est la réforme des institutions en charge de l’administration de la santé publique. La création des agences sanitaires en France, la réorganisation de la Direction Générale de la Santé peuvent se lire comme autant de réformes imposées par la succession de crises sanitaires et de défaut d’administration. Cette hypothèse n’est pas suffisante, ou plutôt elle est réductrice et empêche de saisir les enjeux de la demande de sécurité mais aussi les problèmes posés par la redéfinition des champs de l’intervention publique. Enfin, elle fait du volet judiciaire des crises sanitaires un effet co-latéral, sans lien avec la réforme publique, alors même que le recours à la justice, précédé de propositions d’indemnisations et de conciliations, pose déjà le problème de la responsabilité de la puissance publique dans la gestion de ces crises et la réparation éventuelle des dommages.

5Ainsi, la création des agences (Agence Française du Médicament, Agence Française du Sang, Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments) au tout début des années 1990 peut se lire comme une réponse à une demande de sécurité exprimée par une partie de la population (malades, médecins) et plus largement par l’opinion publique. Les circonstances dans lesquelles ces agences ont vu le jour sont cependant assez bien connues aujourd’hui pour que l’on puisse suggérer un faisceau de raisons.

  • 1 Philippe Urfalino, « L’apport de la sociologie des décisions à l’analyse de l’Agence Française de S (...)
  • 2 Bernard Kouchner est ministre de la Santé et de l’Action Humanitaire en 1992-1993.

6Ainsi dans le cas du médicament, la création de l’Agence est issue d’un long processus de réforme des règles d’autorisation de mise sur le marché, amorcé dès la fin des années 19801. La création de l’Agence du Médicament (devenue ensuite Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé ou AFSSAPS en 1998) se trouve insérée dans la loi du 4 janvier 1993 par le jeu des agendas (réforme de la transfusion sanguine qui réactive le thème de la sécurité sanitaire) et celui des forces politiques (ministère de la Santé autonome, c’est-à-dire ni inséré dans un ministère des Affaires Sociales, ni lié à un ministère du Travail et de la Sécurité Sociale, et occupé par une personnalité politique originale, Bernard Kouchner2).

  • 3 Dans le cas du médicament (à lire Boris Hauray, L’Europe du médicament, Paris, Presses de Sciences (...)

7Dans le cas des produits sanguins, il y a un télescopage comparable de facteurs de réforme. L’organisation de la transfusion sanguine a fait l’objet de plusieurs rapports argumentant en faveur de réformes dès les années 1970, mais aucun projet n’a abouti de façon satisfaisante. D’autre part se pose le problème d’une harmonisation des règles au niveau européen, et en particulier du statut des produits sanguins (médicaments ou non)3. L’affaire du sang contaminé et la révélation du scandale en 1991 imposent une réforme radicale des structures.

8Dans ces deux cas, la question de la sécurité est centrale mais non exclusive. Elle se trouve liée à la capacité de l’État de mener à bien sa mission de régulation (autorisation de mise sur le marché, contrôle des produits, organisation de la production et même prise en charge en tant qu’État entrepreneur dans le cas des produits sanguins). La création des agences permet d’autonomiser des fonctions régaliennes en séparant l’édiction des règles de leur mise en œuvre et de leur contrôle. Il conviendra dès lors de se demander dans quelle mesure cette réforme de l’exercice de la puissance publique n’est pas aussi une réponse à la demande de sécurité : en se réformant, la puissance publique entendrait restaurer des principes de confiance. Dès lors, les décisions plus particulières destinées à garantir la sécurité des produits gagnent en crédibilité.

  • 4 Brigitte Munoz Perez et Evelyne Serverin, Six années de traitement juridictionnel des demandes en r (...)
  • 5 Brigitte Munoz Perez et Evelyne Serverin, Six années…op. cit ; Emmanuelle Fillion, À l’épreuve du s (...)
  • 6 Nicolas Dodier, Leçons politiques de l’épidémie de sida, Paris, EHESS, 2003 ; Emmanuelle Fillion, À (...)

9Ce n’est là toutefois qu’un aspect des problèmes posés par la montée de la demande de sécurité. Les crises sanitaires ont aussi trouvé une issue, temporaire et pas toujours satisfaisante, devant les tribunaux. L’intrusion de l’institution judiciaire entraîne également des interrogations : dans quelle mesure le dépôt de plainte et la formation de contentieux contribuent-ils à remodeler les pratiques des acteurs, opposant des malades offensifs à des médecins sur la défensive ? Le recours à la justice n’oblige-t-il pas à redéfinir les événements liés aux crises sanitaires : désignation et qualification des faits, choix des juridictions4, formes de juridictions inédites comme la Cour de Justice de la République5 ? Enfin, l’instruction judiciaire et le procès n’offrent-ils pas une autre légitimité aux acteurs et en particulier aux plaignants ? Reconnues comme victimes, les malades et/ou leurs familles recomposent leur attitude à l’égard du corps médical mais aussi, pour certains, vis-à-vis de la puissance publique, jusqu’à acquérir des formes d’expertise profane sur des problèmes de sécurité sanitaire ou développer des pratiques de vigilance6.

  • 7 Sébastien Dalgalarrondo, Sida, la course aux molécules, Paris, EHESS, 2004 ; Christophe Broqua, Agi (...)
  • 8 Michel Callon, Pierre Lascoumes et Yannick Barthe, Agir dans un monde incertain, Paris, Le Seuil, 2 (...)

10Le dernier ensemble de questions lorsqu’on aborde la question des crises sanitaires et de la demande de sécurité est celui du statut des acteurs. L’épidémie de sida et la mobilisation des malades ont donné naissance à des formes de mobilisation originales et à la construction d’expertises profanes sur la maladie7. Au-delà du problème de leur légitimité8, c’est leur rapport avec la demande de sécurité sanitaire et leur contribution à la restauration de la confiance qui méritent d’être explorés. Ces experts peuvent remplir une mission de vigilance complétant les attributions de la puissance publique et même développer des formes de coopération. Dès lors ce sont les relations entre la puissance publique et les individus qui se trouvent redéfinies par la demande de sécurité sanitaire et les réponses offertes par les différents acteurs.

11Nous revenons dans un premier temps sur la chronologie de quelques affaires mettant en jeu la sécurité sanitaire, puis nous analysons les réponses données aux victimes et celles inventées par les victimes avant de présenter les enjeux de la création des agences sanitaires et de la multiplication des expertises.

Des crises sanitaires

12Il semble nécessaire de différencier les types d’événements intervenus dans le domaine de la santé publique. D’abord selon des produits : des agents thérapeutiques issus du corps humain (produits sanguins, hormones) ou des substances fournies par la synthèse ou le génie chimique. Ensuite en fonction des producteurs : l’État, avec une délégation d’une mission de service public, dans le cas du sang et des hormones ; des entreprises privées dans le cas du médicament. Enfin, suivant les règles de contrôle et de mise sur le marché, elles-mêmes tributaires du statut juridique de ces produits : AMM dans le cas du médicament (catégorie sous laquelle est aussi vendue l’hormone de croissance), enregistrement des caractères du produit auprès du Laboratoire National de la Santé dans le cas des produits sanguins.

Paradigme et déclinaison du sang contaminé : l’hépatite (VHB), le sida, l’hépatite (VHC), l’hormone de croissance

13Le cas des produits sanguins et celui de l’hormone de croissance posent tous deux le problème de la responsabilité de l’État à la fois producteur, organisateur, distributeur et contrôleur du produit.

  • 9 Ces procès sont notamment signalés par Marie-Angèle Hermitte, Le sang et le droit, Paris, Le Seuil, (...)
  • 10 J’ai eu connaissance de ces cas d’hépatite fulminante dans l’étude des accidents de la transfusion  (...)

14Les produits sanguins sont potentiellement vecteurs de virus et d’agents infectieux : pour cette raison, les dons de sang sont soumis à des examens sérologiques (syphilis, BW) dès l’entre-deux-guerres. La pratique de ce dépistage n’a pas empêché des contaminations accidentelles dont on a connaissance par les procès que certaines ont occasionné9. La transmission de l’hépatite B (dite hépatite d’inoculation dans les années 1950 et 1960) est bien identifiée comme un risque transfusionnel par les responsables de la transfusion dès la fin des années 1950. D’abord circonscrit au personnel des établissements de transfusion, il apparaît que ce risque n’épargne pas les transfusés et certaines populations de malades comme les hémophiles (la technique de préparation du FVIII ne permettant pas l’inactivation du virus de l’hépatite, le poolage ou mélange de différents plasma aggravant les risques de contamination). Le dépistage est rendu obligatoire par le décret du 29 septembre 1971, non sans difficultés, qu’il s’agisse de l’élaboration du procédé de dépistage ou du coût de cette technique à répercuter sur les tarifs des produits sanguins. Les médecins de la transfusion font d’ailleurs pression sur les pouvoirs publics pour que ce dépistage soit rendu obligatoire et facilité : dès la fin des années 1960, des données chiffrées ont été collectées dans les services hospitaliers sur le nombre des contaminations. Mais le risque de l’hépatite est plutôt bien toléré : la maladie évolue souvent vers une forme chronique ou bien il y a rémission, même s’il existe aussi une hépatite fulminante qui emporte le malade en quelques jours10. Chez les usagers réguliers de dérivés sanguins, comme les hémophiles, le risque de l’hépatite est admis comme un aléa du traitement. Dix ans plus tard, l’aléa thérapeutique n’est plus acceptable. La contamination par l’hépatite doit aussi être rappelée car elle correspond à l’introduction de la notion de « porteur sain ». Ce concept sera à l’origine des incertitudes scientifiques qui marquent l’apparition du sida.

  • 11 Certes un premier rapport IGAS en 1985 sur les finances du CNTS fait état d’un redressement des fin (...)
  • 12 Hypothèses validées lors des entretiens avec J.-F. Girard (septembre 2005) et un ancien directeur d (...)

15L’observation d’une transmission par le sang du virus du sida est faite dès 1982 et conduit aux décisions relatives à la sélection des donneurs (circulaires du 20 juin 1983 et du 16 janvier 1985). Mais l’utilisation de produits sanguins dérivés et contaminés par le virus se poursuit jusqu’en octobre 1985. La contamination de malades transfusés et des hémophiles a été rendue possible par une application peu rigoureuse de la première circulaire (1983), par les lenteurs dans l’élaboration des tests de dépistage, bien que l’obligation de ce dépistage en France ait été un peu plus précoce que dans d’autres pays européens (juillet 1985). Enfin, la poursuite de la délivrance de lots que l’on sait contaminés du printemps à l’automne 1985 constitue le cœur de l’affaire du sang contaminé. Cette décision doit être replacée dans le contexte même de l’organisation de la transfusion sanguine (le contexte n’excusant nullement les choix alors opérés). Les fractions destinées aux hémophiles sont parmi les dérivés sanguins les plus coûteux en termes de prix de revient mais aussi de prix de cession. La situation financière des établissements de transfusion, à commencer par celle du CNTS, est alors extrêmement fragile et rendait difficilement supportables de nouvelles pertes11. D’autre part, ces établissements sont prisonniers des contraintes liées à l’industrialisation de leurs activités. Enfin, même si les données scientifiques relatives au sida sont déjà abondantes et si un certain nombre de certitudes sont acquises, il faut garder à l’esprit que les personnes qui sont confrontées au sida constituent un milieu très hétérogène, depuis les spécialistes des maladies infectieuses, confrontés aux malades du sida, jusqu’aux médecins de la transfusion et aux médecins suivant les hémophiles. Entre ces différents cercles, des informations circulent certes, mais pas forcément avec la fluidité nécessaire. Il faut aussi prendre en compte les parcours propres à ces différents médecins et scientifiques, les effets de corps, les rivalités, etc.12. L’une des incertitudes qui gêne alors de nombreux acteurs est celle relative au statut des porteurs du virus, dans la mesure où l’apparition des symptômes de la maladie n’a rien d’immédiat.

16Les hémophiles constituent le groupe le plus fortement touché. Ce sont les premières plaintes, déposées dès 1988, qui vont amorcer le processus qui aboutit au scandale, en 1991, après la publication de l’article et du livre d’Anne-Marie Casteret.

  • 13 Sophie Chauveau, « De la transfusion à l’industrie : une histoire des produits sanguins en France » (...)

17Dès lors, la chaîne des responsabilités apparaît tandis que sont révélés un certain nombre de dysfonctionnements propres à la transfusion sanguine. Retenons ici la place de l’État dans l’organisation des activités transfusionnelles : il délivre son agrément aux établissements de transfusion, il exerce un monopole de fait sur la préparation des produits sanguins, qui ne peut être confiée qu’à des établissements agréés et soumis à la règle du non-profit, il fixe les prix des produits et leurs caractéristiques techniques, il organise le contrôle et le référencement de ces produits, et ce sous la surveillance et la pression de la Commission Consultative de la Transfusion Sanguine. Le système fonctionne en vase clos : d’une part, un des services de la DGS, de l’autre, des médecins de la transfusion et des praticiens hospitaliers de renom négociant sans cesse (sur les prix par exemple, ou la répartition des activités de production) et organisant en quelque sorte un monopole, sans regard extérieur. Les tentatives pour soumettre certains dérivés sanguins aux règles de l’AMM, en raison de leur proximité avec les médicaments, ont échoué à la fin des années 197013. Enfin, pour préserver ce système, l’idéal du don de sang est régulièrement convoqué pour justifier telle ou telle décision au nom du respect de l’éthique du don.

  • 14 Entretiens J. Marimbert (juin 2005), J.-F. Girard (Septembre 2005) et P. Hervé (novembre 2005).

18Le VHC est connu depuis les années 1970 sous le nom d’hépatite non-A non-B. Son dépistage s’opère par le dosage des transminases, rendu obligatoire au début des années 1990. Les contaminations par le VHC ont fait l’objet de plaintes en justice, déposées au même moment que celles pour la contamination pour le VIH. Les incertitudes sur les modes de transmission de cette hépatite, jusqu’au début des années 1990, le pronostic (plutôt bon s’il y a traitement), les tâtonnements pour la mise au point d’un test de dépistage, font que cette contamination n’a pas acquis un caractère de scandale même si elle a été traitée, sur le plan judiciaire, comme celle par le VIH dans certains cas (avec indemnisation, incrimination du centre de transfusion). Pour de nombreux acteurs de la transfusion sanguine et de la santé publique, le traitement du risque VHC est exemplaire des leçons tirées du sang contaminé14.

  • 15 Cour de Cassation, Chambre criminelle, arrêt du 7 juillet 2005 et rapport de l’IGAS, 1992.

19L’affaire de l’hormone de croissance présente de nombreuses similitudes avec celle du sang contaminé. L’hormone de croissance est préparée à partir d’hypophyses prélevées sur des cadavres. Ce prélèvement est le monopole de l’association France-Hypophyse (loi 1901, non lucratif). À partir de 1980, le soupçon d’une transmission de la maladie de Creutzfeld-Jakob (MCJ) par l’hormone de croissance apparaît, la transmission est acquise dès 1985. Mais le risque, bien que connu, n’est vraiment pris en compte qu’en 1988, avec la distribution d’une hormone synthétique. L’instruction révèle en outre que les conditions de prélèvement, d’extraction, de poolage et de conditionnement ne répondaient pas aux bonnes pratiques de fabrication alors en vigueur dans les laboratoires pharmaceutiques15. Un laboratoire de l’Institut Pasteur (Unité de Radio-Immunologie analytique ou URIA) intervient également dans le processus de préparation de l’hormone, tandis que le produit fini est conditionné et distribué par la Pharmacie Centrale de l’AP-HP. La période de référence pour la contamination s’étend de janvier 1984 à juillet 1985, au cours de laquelle ont été traités 968 patients. 84 personnes ont été contaminées et 82 sont décédées. Comme dans le sang contaminé, on retrouve une situation de monopole sur la préparation du produit incriminé et l’absence de tiers extérieur pour contester les pratiques.

Accidents médicamenteux : de la Thalidomide au Vioxx

  • 16 Je ne développerai pas davantage car c’est l’argumentaire du projet « Indésirables Médicaments » de (...)
  • 17 Mais je crois que pour le Distilbène on est dans un régime hybride entre l’accident et le risque ia (...)

20Les accidents provoqués par des médicaments ont une histoire déjà bien documentée (Arthur Daemmrich sur la Thalidomide, recherches en cours de Jean-Paul Gaudillière sur le Distilbène, id. Ilana Löwy sur le THS, id. Christian Bonah sur le Stalinon). Ces histoires d’accidents thérapeutiques peuvent être lues de différentes manières16. Dans certains cas (Stalinon, Thalidomide, voire même Distilbène17), on a affaire à des effets indésirables, qui n’ont pas été évalués avant la commercialisation du produit ou qui n’ont pas été jugés à leur juste valeur. Ces accidents sont à l’origine de la réforme des règles d’autorisation de mise sur le marché. Plus récemment, avec le THS ou le Vioxx, l’accident n’est plus un effet indésirable, mais le résultat d’interventions thérapeutiques sur des pathologies avérées (polyarthrite rhumatoïde) ou un ensemble de symptômes jugés inconfortables (la ménopause qui n’est pas une maladie). Les pathologies ou les états symptomatiques visés par ces médicaments constituent, pour les industriels, des marchés très porteurs (pour des raisons démographiques, etc.) caractérisés par une très forte pression et incitation à la mise au point de blockbusters. Dans la mesure où ces affections peuvent être considérées comme des problèmes de santé publique (et où en tout cas la demande de traitements est très forte), les autorités de régulation sont également soumises à des pressions tant des industriels que des médecins et des malades, parfois organisés en mouvements originaux.

  • 18 Philippe Urfalino, Le grand méchant loupop. cit., p. 29 et sq.

21Dès lors, le déroulement d’une affaire comme le Vioxx pose d’autres problèmes. À partir d’un moment donné (la multiplication des accidents vasculaires), il n’est plus possible pour le producteur de maintenir sur le marché le médicament, indépendamment de son intérêt thérapeutique également démontré. Le cas du Vioxx (et de la classe des inhibiteurs de Cox-2) n’est pas seulement révélateur des pressions et des enjeux dont font l’objet les blockbusters, des difficultés à innover ou encore du rôle de l’information médicale. Il montre aussi les limites de la réponse par la régulation (c’est-à-dire l’AMM) pour organiser le marché des médicaments et leur usage, autrement dit le fait que des instances comme la FDA aux États-Unis ou l’EMEA ou l’AFSSAPS en Europe n’ont pas la maîtrise des usages qui seront faits d’un blockbuster. Tous les individus souffrant de rhumatismes ne sont pas nécessairement des cibles pour le Vioxx, ce sont les choix de prescription et la pharmacovigilance qui sont aussi en jeu18.

22Qu’il s’agisse des produits sanguins ou des médicaments, les règles d’accès au marché ou aux malades sont ainsi remises en question par les accidents. Mais si la réforme de la régulation du marché est nécessaire, celle-ci s’opère dans un contexte marqué par la recherche de solutions de réparation pour les malades et la dénonciation de responsables. Ce registre de la faute et de la justice ne peut pas être négligé car il marque aussi la réforme de la régulation étatique et influence le nouveau partage des responsabilités. Dans l’immédiat, la reconnaissance des victimes, par l’indemnisation et par l’action en justice, contribue à la réflexion sur les responsabilités et à l’analyse du jeu des acteurs (ou pour dire les choses simplement, les instructions judiciaires sont aussi des sources pour l’historien).

Malades et victimes

23Le recours à la justice, pour obtenir réparation des dommages et sanction des responsables s’est imposé très tôt dans le cas des accidents thérapeutiques et des contaminations involontaires. Il s’applique alors à des individus isolés ou à un petit nombre d’individus (dans le cas du Stalinon). L’affaire du sang contaminé présente un certain nombre de continuités de ce point de vue : des plaintes isolées, une mise en cause des pouvoirs publics. Mais les malades concernés s’organisent également pour mieux se défendre : l’Association des Polytransfusés voit le jour dès 1987, l’Association de Défense des Transfusés en 1990. La mobilisation de l’AFH est plus problématique, l’AFH faisant elle-même l’objet de plaintes de la part de l’ADP tout en participant aux demandes d’indemnisation en assistant ceux de ses membres qui sollicitent ces indemnités. En effet, très vite, l’État choisit de mettre en place un système d’indemnisation des victimes au nom du principe de solidarité. Mais pour nombre d’entre elles, la réparation matérielle ne suffit pas. La plainte donne l’espoir de voir reconnus des responsables et des coupables. Ce faisant, cette intrusion de la justice dans la pratique médicale, qui n’est pas nouvelle, bouleverse les rapports entre médecins, malades, autorités de régulation, producteurs d’agents thérapeutiques.

24On verra ainsi que les malades et victimes ainsi que leur entourage ont utilisé différents moyens pour obtenir réparation. L’indemnisation proposée dès la fin des années 1980 est une solution qui pose des problèmes inédits : au-delà de l’évaluation des dommages subis, celle-ci peut-elle dispenser d’une action en justice ? D’autre part, dans le cas des actions en justice, la désignation des responsables ne va pas de soi. En outre se pose le problème de la capacité des établissements incriminés à exécuter les jugements : le rôle des compagnies d’assurances est central.

Indemnisations et conciliations, le jeu des responsabilités et des solidarités

25La multiplication des plaintes de malades hémophiles, à partir de 1988, conduit le ministère de la Santé à rechercher des solutions alternatives. Il va de soi que compte tenu de l’organisation même de la transfusion sanguine, certains responsables au ministère lui-même pourraient être mis en cause. Les plaintes déposées à partir de 1987 visent le LNS, le CNTS, le CCNE et l’AFH.

  • 19 Emmanuelle Fillion, À l’épreuve du sang contaminé, thèse citée, p. 224 et sq.

26Dès juillet 1989 sont mis en place les fonds public et privé de solidarité en faveur des hémophiles contaminés par le virus du sida. Ces fonds disposent d’un « guichet commun » constitué par l’Agence Française de Lutte contre le Sida (AFLS) qui assure le secrétariat et l’instruction du dossier. Les aides sont attribuées par un comité de répartition présidé par le président de chambre honoraire à la Cour de Cassation. La composition de ce comité varie selon qu’il s’agit du fonds public ou privé (sans l’administration). Le fonds privé intervient dès le stade de la séropositivité, puis en cas de décès. Il est financé par les compagnies d’assurances. Le fonds public intervient au moment du passage à la maladie, il est financé par l’État. Chaque dossier donne droit à une aide de 100 000 francs en moyenne. La solution de cette indemnisation a été notamment défendue par l’AFH, au prétexte qu’il semblait difficile à ses membres de porter plainte contre les médecins qui les soignaient19. L’accord est signé en juillet 1989 entre l’État, l’AFH et les assureurs, et prévoit l’indemnisation des hémophiles seuls (et français) au titre de la solidarité. Le bénéficiaire des indemnités versées par le fonds privé, financé par les assureurs des CTS, renonce à toute poursuite devant les tribunaux.

27Cet accord de 1989 a été critiqué, d’abord parce que le montant des indemnités est inférieur à ce que les tribunaux peuvent accorder, ensuite en raison des conditions de l’indemnisation. L’attitude de l’AFH pose problème : celle-ci prétend avoir voulu trouver une solution dans l’urgence pour aider les familles les plus démunies, tout en déclarant envisager des poursuites à l’encontre de l’État.

  • 20 Anne-Marie Casteret, L’Affaire du sang, Paris, La découverte, 1992.
  • 21 IGAS, Transfusion sanguine et sida en 1985. Chronologie des faits et décisions pour ce qui concerne (...)

28La publication de l’article et du livre d’Anne-Marie Casteret20 bouleverse la donne, ainsi que la remise du rapport Lucas21 : la délivrance de produits contaminés au printemps et à l’été 1985 n’est plus accidentelle, c’est une décision concertée dont les dirigeants de l’AFH ont été informés. D’autre part, l’État est responsable des retards dans la délivrance des autorisations de commercialisation des tests de dépistage. Cette affirmation de la responsabilité publique rend inéluctable une indemnisation par l’État : la loi du 31 décembre 1991 crée le Fonds d’Indemnisation des Transfusés et des Hémophiles (FITH). La création de ce fonds entraîne la cessation d’activité du fonds public mis en place en 1991. En revanche, le maintien du fonds privé est discuté, et la décision relève des participants à ce fonds (AFH, Commission Consultative de la Transfusion Sanguine, Fondation Nationale de la Transfusion Sanguine (qui gère le CNTS) et l’Association pour le Développement de la Transfusion Sanguine (ADTS).

29Le FITH est mis en place en mars 1992. La réparation des préjudices est assurée par un fonds doté de la personnalité civile, présidé par un président de chambre à la Cour de Cassation et administré par une commission d’indemnisation. Un conseil composé des représentants d’associations de victimes est placé auprès du président de ce fonds. Les indemnités proposées aux victimes ont été déterminées en faisant la moyenne des sommes allouées du chef des mêmes préjudices par l’ensemble des juridictions. Au cours des 4 premiers mois, la commission a dû se prononcer pour 850 personnes contaminées et 1 300 proches non contaminés.

  • 22 Note de Jean-François Girard pour le ministre, éléments pour la discussion budgétaire (budget FITH) (...)

30Les dossiers se répartissent de la façon suivante (mars à octobre 1992)22

Objet des demandes

Hémophiles et maladies du sang

52,7 %

Transfusés

35,4 %

Poches contaminées

3,9 %

31Décisions

Décision

Rejet

2,4 %

Sursis à statuer

5,6 %

Offre d’indemnisation à effet différé

2,6 %

Offre d’indemnisation immédiate

89,4 %

  • 23 Brigitte Munoz Perez et Evelyne Serverin, Six années de traitement juridictionnel des demandes en r (...)

32Le dépôt d’un dossier devant le FITH n’est pas exclusif : les victimes sont tout à fait fondées à déposer plainte contre ceux qu’elles supposent responsables de leur contamination. De 1992 à 1995, le FITH a reçu 4 192 demandes de personnes contaminées et 8 900 demandes de l’entourage de personnes contaminées23.

  • 24 Rapport présenté à l’Assemblée nationale le 11 décembre 2002 sur le projet de loi relative à la res (...)

33Un dispositif comparable est mis en place en octobre 1993 pour les malades contaminés par la MCJ lors d’un traitement par l’hormone de croissance. L’indemnisation est accordée après la signature d’un protocole transactionnel, conclu après une expertise et la décision de la commission d’indemnisation de la MCJ iatrogène. L’État verse plusieurs types d’indemnités : une indemnité pour le seul préjudice de contamination (185 000 euros en 2002), une indemnité pour le préjudice matériel de la victime et une indemnité pour le préjudice matériel et moral de la famille. Si le protocole est accepté par les familles, elles renoncent à une action contentieuse contre l’État24. Mais le recours au contentieux n’est pas interdit aux victimes si elles souhaitent voir établies des responsabilités et se faire indemniser.

34La conciliation et l’indemnisation des victimes sont justifiées par l’exercice d’une solidarité nationale. C’est la reconnaissance implicite d’une responsabilité de l’État dans les crises sanitaires. Mais pour les victimes, l’indemnisation ne vaut pas sanction de la faute.

Plaintes et contentieux en justice : judiciarisation et juridicisation de la médecine

  • 25 Brigitte Munoz Perez et Evelyne Serverin, Six années de traitement juridictionnel des demandes en r (...)

35Les premières plaintes pour contamination par le VIH ont été déposées dès 1988. Entre 1992 et 1994, près de 1 000 actions en justice ont été dénombrées pour les seules contaminations VIH25. Elles aboutissent à l’inculpation de quatre personnalités : Michel Garretta, Robert Netter, Jacques Roux et Jean-Pierre Allain dont le procès se déroule d’avril à octobre 1992. Deux autres procès vont suivre : l’un sur l’instruction ouverte en 1994 pour empoisonnement, l’autre dans le cadre d’une nouvelle juridiction, la Cour de Justice de la République, afin de juger trois ministres (Georgina Dufoix, Laurent Fabius et Edmond Hervé) pour complicité d’empoisonnement. En 2003, un arrêt de la Cour de Cassation de non-lieu général met un terme aux procédures engagées sur le sang contaminé.

36De même, dès 1991, des plaintes ont été déposées par les familles des victimes de contamination MCJ. Un arrêt rendu en janvier 2005 a reconnu la recevabilité de la plainte pour tromperie sur les qualités substantielles d’un produit et le procès devrait s’ouvrir.

37Ces recours à la justice ont aussi été réalisés pour des contaminations non VIH dans le cadre de transfusions (VHC pour l’essentiel). Pour l’hépatite C, plus de 500 personnes avaient porté plainte entre 1990 et 1995. Parmi les procédures achevées en 1995, la moitié des plaignants ont été déboutés. L’analyse de ces procédures montre qu’il y a eu de fortes résistances des CTS et leurs assureurs pour admettre leurs responsabilités. Les plaignants sont souvent mis en difficulté par le choix de la bonne juridiction. Enfin et surtout l’établissement du lien de causalité entre la contamination et la transfusion est difficile, d’autant plus que la contamination peut être relativement ancienne.

38Les accidents thérapeutiques provoqués par des médicaments ont aussi donné lieu à des procès. (je ne développe pas).

39Les procès intentés par les victimes des crises sanitaires introduisent deux ordres de bouleversements dans la pratique de la médecine. D’une part, les relations entre le médecin et le malade sont redéfinies par l’éventualité d’une action en justice à l’encontre du médecin : ainsi le corps médical peut être tenté par une attitude défensive, tandis que le malade peut s’estimer en droit d’exiger davantage de garanties de la part de son médecin. De telles tensions ont conduit à légiférer sur les droits des malades. La loi 2002-303 du 4 mars 2002 prévoit une indemnisation systématique des infections nosocomiales par la personne morale responsable. Elle propose une nouvelle définition du délai de prescription de la responsabilité médicale, porté à 10 ans à compter de la consolidation du dommage. Enfin elle crée l’obligation d’assurance pour l’indemnisation des victimes. À cet effet est créé l’Office National d’Indemnisation des Accidents Médicaux, des infections nosocomiales et des infections iatrogènes (ONIAM).

40Nous appelons judiciarisation de la médecine le fait que les malades soient susceptibles, au moindre problème, de se tourner vers les tribunaux. Les retombées du Vioxx® en sont aujourd’hui l’exemple le plus frappant. De manière plus générale, le refus de l’aléa thérapeutique ne peut qu’accroître le nombre des contentieux. Mais cela n’est possible que s’il y a dans le même temps une juridicisation de la pratique médicale. Nous désignons par le terme de juridicisation de la médecine le recours à une qualification juridique pour désigner des accidents thérapeutiques. Cette démarche ne va pas de soi : les procès du sang contaminé comme l’arrêt de janvier 2005 dans le cas de l’hormone de croissance montrent les difficultés que les juges ont rencontré pour qualifier les faits : meurtre, empoisonnement, fraude, etc. Or cette qualification est autant nécessaire que les réformes des instances de régulation du marché des agents thérapeutiques pour répondre à la demande de sécurité, pour restaurer la confiance des malades.

Un nouveau partage des responsabilités

41Les crises sanitaires sont aussi à l’origine de réformes de l’exercice des responsabilités publiques et de l’émergence de nouvelles formes d’expertise. Ces changements ont été très largement étudiés par différents courants de la sociologie. La sociologie de la décision (P. Urfalino, B. Hauray, S. Dalgalarrondo) a privilégié l’étude du fonctionnement des instances de régulation et partant, s’est intéressée au fonctionnement des agences sanitaires et à leurs relations avec les industriels, les médecins, les malades. Ces travaux complètent la réflexion de certains acteurs (D. Tabuteau, M. Hirsch).

42Venus de la sociologie de la santé et de la maladie, pour certains, et à partir de travaux engagés sur les malades du sida, d’autres sociologues ont davantage exploré des formes de mobilisation des malades (N. Dodier, J. Barbot, C. Broqua, E. Fillion). Ce faisant, ils empruntent également aux analyses de Luc Boltanski sur la dénonciation, ou encore aux travaux de F. Chateauraynaud, qui a placé sa réflexion sur la responsabilité et l’action sur des terrains originaux comme la crise de l’amiante. Signalons aussi les travaux de M. Setbon (sociologie de l’action publique) et enfin ceux de M. Callon, en particulier sur le rapport à la science des profanes (et la construction des expertises profanes) et l’appropriation de ces savoirs par des communautés de malades (voir l’étude réalisée sur l’Association Française des Myopathies)

Des agences sanitaires

  • 26 Note de J.-F. Girard sur le système transfusionnel français et sa réorganisation (entre le 23 et le (...)

43La loi du 4 janvier 1993 introduit la réforme de l’organisation de la transfusion sanguine, à laquelle est jointe celle de la DPhM. La création de l’Agence Française du Sang est motivée par trois ordres de raisons : l’actualisation du cadre juridique de 1952 ; l’adaptation aux progrès scientifiques et technologiques ; l’ouverture européenne et l’application de directives européennes (dont celle de 1989 qui fait des produits stables des médicaments). Ces raisons s’appuient sur le constat d’un certain nombre de dysfonctionnements. D’une part, la transfusion a fonctionné de manière autarcique, le contrôle de l’État ne s’effectuant que par l’intermédiaire des agréments délivrés aux centres gérés par des associations loi 1901. Dès 1992, l’ensemble des CTS doit adopter de nouveaux statuts. Ces établissements entretenaient pour nombre d’entre eux trop peu de relations avec les CHU ou les établissements de recherche. D’autre part, la transfusion disposait de structures trop éclatées, assurant certes une proximité avec les donneurs, mais de trop nombreux gaspillages. La réforme de l’organisation de la transfusion doit permettre de renforcer la sécurité des produits sanguins, le respect des règles éthiques, une meilleure coordination et régulation de l’offre de produits, la relance des dons et l’adaptation du fractionnement26.

44La création des agences entraîne une redéfinition des attributions de l’administration centrale. Le ministre et l’administration centrale exercent une tutelle sur ces nouveaux établissements publics. Dans le cas de l’AFS, cette tutelle concerne l’agrément des centres et des directeurs, les schémas régionaux de la TS, à rapprocher des schémas régionaux d’organisation sanitaire, la fixation des prix ou la réglementation des produits stables.

45Parallèlement est mis en place le réseau d’hémovigilance, d’abord dans un cadre universitaire (rôle de Bordeaux II) puis en relation avec l’AFS. Dès juillet 1992 est créé un comité de sécurité transfusionnelle.

  • 27 Julien Besançon, « Les agences de sécurité sanitaire en France. Revue de littérature commentée », o (...)

46En 1998, la création de l’AFSSAPS peut se lire comme l’élargissement des compétences de l’Agence du Médicament à l’ensemble des produits de santé27. Cette réforme entraîne la redéfinition des attributions de l’AFS, qui perd en quelque sorte, à terme, le contrôle d’une partie de ses produits. L’Établissement Français du Sang est un établissement public qui a le monopole de la collecte, de la préparation, de la qualification et de la distribution du sang et des PSL. Les produits stables dérivés du sang, assimilés à des médicaments depuis 1993, sont préparés par le Laboratoire Français du Fractionnement. Il y a donc eu, dans le cas des produits de santé, un renforcement de la partition des tâches, avec une mission de contrôle et de régulation dévolue à la seule AFSSAPS. Cette agence nationale présente alors des traits communs avec d’autres agences nationales en Europe (mais là il y a des dynamiques de changement à reprendre chez B. Hauray).

47La création de ces agences sanitaires se place ainsi au croisement des demandes de sécurité et de la réforme de l’État, par la délégation de compétences.

Expertises profanes et vigilances

  • 28 Sébastien Dalgalarrondo, Boris Hauray.

48Du côté des malades (ou des usagers, ou des consommateurs), de nouvelles compétences se sont affirmées de façon à satisfaire la demande de sécurité. Les associations de malades ont ainsi développé leur expertise propre et ont mis en question les méthodes des essais (placebo, double aveugle, effets secondaires, essais de routine). Elles ont fait pression pour que soit élargi le régime des Autorisations Temporaires d’Utilisation (ATU). Il reste cependant à s’interroger sur le degré d’autonomie de ces associations face aux industriels et aux agences sanitaires28.

  • 29 Jean-Paul Gaudillière, Inventer la biomédecine, Paris, La découverte, 2002.

49Ces associations contribueraient également à l’émergence de ce que N. Dodier appelle la « modernité thérapeutique d’État ». Cette notion recouvre, pour N. Dodier, un certain nombre de transformations affectant la recherche médicale (recours aux essais randomisés, procédures de validation, usage des statistiques, réflexion éthique…), puis son rapport avec la société et l’État (développement des pratiques de veille et de vigilance, mobilisation des malades, régulation exercée par l’État dans des instances où siègent médecins, chercheurs malades comme à l’ANRS). Ces analyses des changements les plus récents restent cependant à discuter sur le plan historique, en particulier pour la notion de modernité, qui recouvre des changements identifiés par les historiens dès les années 1950 et 1960, en ce qui concerne la recherche proprement dite29. Du côté des mobilisations de malades et des vigilances (voir par exemple la surveillance exercée par les hémophiles sur la MCJ ou plus récemment leur mobilisation autour du VHC), des comparaisons restent à tracer avec d’autres dossiers comme celui de l’amiante. Toute la difficulté réside dans l’identification des mobiles des actions : la recherche d’une réparation, la volonté d’une prévention, le désir d’être rassuré.

  • 30 Michael A. SAntoro and Thomas M. Gorrie (eds.), Ethics and the Pharmaceutical Industry, Cambridge, (...)

50De ce point de vue, il n’est pas forcément dit que le rôle de l’État soit de s’effacer, même si les attributions offertes aux agences sanitaires et l’influence croissante des associations de malades, ou les mobilisations de citoyens, laissent penser à un tel effacement. Tout d’abord parce que l’État conserve une mission de régulation, et s’il ne l’exerce pas, il décide encore des formes de sa délégation. D’autre part parce qu’il peut encourager des formes de dialogue et de coopération entre les différents acteurs (malades, industriels) : cette concertation est aussi une alternative à l’adoption d’une régulation trop rigide, tout en ayant des vertus éducatives30. Enfin les instances européennes imposent également cette régulation publique, d’autant plus qu’il est nécessaire de limiter les conflits et les incompréhensions entre les différents acteurs.

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Notes

1 Philippe Urfalino, « L’apport de la sociologie des décisions à l’analyse de l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé », in La mise en place d’Agences dans le domaine des risques collectifs, Séminaire « Risques collectifs et situations de crise », CNRS et ENSMP, MSH-Alpes, 2001 ; Philippe Urfalino, Le grand méchant loup pharmaceutique, Paris, Textuel, 2005 ; Julien Besançon, « Les agences de sécurité sanitaire en France. Revue de littérature commentée », Cahiers du GIS Risques collectifs et situations de crise, n° 2, 2004.

2 Bernard Kouchner est ministre de la Santé et de l’Action Humanitaire en 1992-1993.

3 Dans le cas du médicament (à lire Boris Hauray, L’Europe du médicament, Paris, Presses de Sciences Po, 2006), les évolutions sont assez parallèles entre l’adoption des règles d’AMM en France et au niveau européen, du moins je n’ai pas connaissance dans le cas du médicament de transformation des règles de mise sur le marché en France, ou de pharmacovigilance, qui s’opèrent sous la pression des instances européennes (à part la première définition de l’AMM en 1965). En revanche, dans le cas des produits sanguins se pose vraiment le problème de la transposition en droit français des règles européennes et pour cause : l’Europe voit les produits sanguins comme des médicaments, ce qui n’est pas accepté en France avant 1993. En outre, à la différence d’autres pays européens, la France rejette l’intervention de firmes privées dans ce secteur.

4 Brigitte Munoz Perez et Evelyne Serverin, Six années de traitement juridictionnel des demandes en réparation des dommages causés par des contaminations virales non VIH, ministère de la Justice et CERCRID, mai 1996.

5 Brigitte Munoz Perez et Evelyne Serverin, Six années…op. cit ; Emmanuelle Fillion, À l’épreuve du sang contaminé. Expérience des acteurs de l’hémophilie et reconfiguration du monde médical, Paris, Thèse de sociologie, EHESS, 2006 ; Olivier Beaud, Le sang contaminé. Essai critique sur la criminalisation de la responsabilité des gouvernants, Paris, PUF, 1999.

6 Nicolas Dodier, Leçons politiques de l’épidémie de sida, Paris, EHESS, 2003 ; Emmanuelle Fillion, À l’épreuve du sang contaminé…, op. cit.

7 Sébastien Dalgalarrondo, Sida, la course aux molécules, Paris, EHESS, 2004 ; Christophe Broqua, Agir pour ne pas mourir ! Act Up, les homosexuels et le sida, Paris, Presses de Sciences Po, 2005 ; Janine Barbot, Les malades en mouvements, Paris, Balland, 2002

8 Michel Callon, Pierre Lascoumes et Yannick Barthe, Agir dans un monde incertain, Paris, Le Seuil, 2001.

9 Ces procès sont notamment signalés par Marie-Angèle Hermitte, Le sang et le droit, Paris, Le Seuil, 1996, p. 226 et sq.

10 J’ai eu connaissance de ces cas d’hépatite fulminante dans l’étude des accidents de la transfusion : malades hospitalisés subissant des transfusions, le décès entraînant l’ouverture d’une instruction judiciaire. En revanche (mais je ne peux rien affirmer), je n’ai pas trouvé de litiges sur des cas de transmission d’hépatite par usage de produits sanguins chez les hémophiles. Si l’on suit les auteurs (Danièle Carricaburu en France ou Susan Resnik pour les états-Unis), il n’était pas alors (dans les années 1970) envisageable de porter plainte. Le risque s’intégrait au traitement.

11 Certes un premier rapport IGAS en 1985 sur les finances du CNTS fait état d’un redressement des finances de l’établissement, mais les circonstances dans lesquelles est rédigé ce rapport (le conflit entre Ruffie et Garretta) et le choix des rapporteurs (J. Broyelle, juge et partie, Agnès Jeannet, qui est alors novice et naïve selon ses propres termes) oblige à le considérer avec beaucoup de réserves.

12 Hypothèses validées lors des entretiens avec J.-F. Girard (septembre 2005) et un ancien directeur de CTS, mis en examen de 1994 à 2003 (novembre 2005) ; cf. Sophie Chauveau, Du don au marché. Politiques du sang en France des années 1940 aux années 2000, Paris, EHESS, 2007, p. 656-742.

13 Sophie Chauveau, « De la transfusion à l’industrie : une histoire des produits sanguins en France », in « Industries du médicament et du vivant », Entreprises et Histoire, 36, 2004, p. 103-119.

14 Entretiens J. Marimbert (juin 2005), J.-F. Girard (Septembre 2005) et P. Hervé (novembre 2005).

15 Cour de Cassation, Chambre criminelle, arrêt du 7 juillet 2005 et rapport de l’IGAS, 1992.

16 Je ne développerai pas davantage car c’est l’argumentaire du projet « Indésirables Médicaments » de Jean-Paul Gaudillière et Christian Bonah.

17 Mais je crois que pour le Distilbène on est dans un régime hybride entre l’accident et le risque iatrogène.

18 Philippe Urfalino, Le grand méchant loupop. cit., p. 29 et sq.

19 Emmanuelle Fillion, À l’épreuve du sang contaminé, thèse citée, p. 224 et sq.

20 Anne-Marie Casteret, L’Affaire du sang, Paris, La découverte, 1992.

21 IGAS, Transfusion sanguine et sida en 1985. Chronologie des faits et décisions pour ce qui concerne les hémophiles, Rapport présenté par Michel Lucas, Inspecteur général des Affaires Sociales, septembre 1991.

22 Note de Jean-François Girard pour le ministre, éléments pour la discussion budgétaire (budget FITH), 27 octobre 1992, Notes et fax de Jean-François Girard, 1992-1993, ministère de la Santé, direction générale de la Santé, CAC 20010076/1.

23 Brigitte Munoz Perez et Evelyne Serverin, Six années de traitement juridictionnel des demandes en réparation… op. cit.

24 Rapport présenté à l’Assemblée nationale le 11 décembre 2002 sur le projet de loi relative à la responsabilité médicale.

25 Brigitte Munoz Perez et Evelyne Serverin, Six années de traitement juridictionnel des demandes en réparation… op. cit.

26 Note de J.-F. Girard sur le système transfusionnel français et sa réorganisation (entre le 23 et le 25 mars 1992), in Notes et fax de Jean-François Girard, 1992-1993, ministère de la Santé, direction générale de la Santé, CAC 20010076/1.

27 Julien Besançon, « Les agences de sécurité sanitaire en France. Revue de littérature commentée », op. cit.

28 Sébastien Dalgalarrondo, Boris Hauray.

29 Jean-Paul Gaudillière, Inventer la biomédecine, Paris, La découverte, 2002.

30 Michael A. SAntoro and Thomas M. Gorrie (eds.), Ethics and the Pharmaceutical Industry, Cambridge, CUP, 2005; Sheila Jasanoff, Designs on Nature. Science and Democracy in Europe and the United States, Princeton, Princeton University Press, 2005.

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Pour citer cet article

Référence électronique

Sophie Chauveau, « La demande de sécurité : l’épreuve des crises sanitaires depuis les années 1980 », L’Atelier du Centre de recherches historiques [En ligne], 02 | 2008, mis en ligne le 28 novembre 2008, consulté le 21 août 2017. URL : http://acrh.revues.org/993 ; DOI : 10.4000/acrh.993

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Auteur

Sophie Chauveau

Sophie Chauveau est maître de conférences en histoire contemporaine à l’université Lyon II. Elle travaille sur l’industrie du médicament et plus récemment sur les utilisations du vivant à des fins thérapeutiques.fr

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